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Advanced PNET에서 Everolimus 단독 또는 Pasireotide LAR과 병용의 효능 (COOPERATE-2)

2016년 10월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경구용 Everolimus 단독 또는 Pasireotide LAR i.m과의 병용 요법의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 제2상 다기관 연구 고급 진행성 췌장 신경내분비종양(PNET) - The COOPERATE-2 연구

이 연구는 진행성 진행성 PNET 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 에베로리무스 단독에 비해 파시레오타이드 LAR과 에베로리무스의 치료 효과를 평가할 것입니다.

계획된 1차 분석은 2014년 4월 2일 데이터 컷으로 완료되었습니다. 이 연구는 지역 방사선과 평가에 따른 무진행 생존(PFS)을 기반으로 하는 1차 목표를 충족하지 못했으며 2015년 2월 19일에 마지막 환자가 마지막으로 방문하여 조기에 종료되었습니다. 그러나 데이터가 새로운 안전 문제를 나타내지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 연구를 중단하기로 결정했으며 이 결정은 2014년 7월 31일에 연구 기관에 공유되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen N, 덴마크, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 조직학적으로 확인된 잘 분화된 췌장 신경내분비종양
  • 지난 12개월 이내의 진행성 질환
  • RECIST 버전 1.0에 따라 다상 MRI 또는 ​​3상 CT로 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 현재 소마토스타틴 유사체 치료가 필요한 환자
  • mTOR 억제제 또는 파시레오티드를 사용한 이전 요법
  • 이전에 2가지 이상의 전신 치료 요법을 받은 환자
  • 지난 4주 이내에 이전 세포 독성 화학 요법, 표적 요법, 소마토스타틴 유사체 또는 생물 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파세리오타이드 LAR + 에베로리무스
everolimus 10 mg 1일 1회 po 및 pasireotide LAR 60 mg 28일마다(q28d) im
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 10개의 정제 단위로 알루미늄 호일 아래에 블리스터 포장된 5mg 강도의 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 파시레오타이드 LAR
Pasireotide LAR 근육 내 데포 주입은 2mL의 비히클(재구성용)을 포함하는 앰플과 함께 20mg 및 40mg을 포함하는 바이알에 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • SOM230 라르
실험적: 에베로리무스
everolimus 10mg 1일 1회 포 단독
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 10개의 정제 단위로 알루미늄 호일 아래에 블리스터 포장된 5mg 강도의 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 방사선학적 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월 후 대략 80건의 PFS 이벤트가 발생했습니다.
RECIST 1.0에 따른 PFS. (고형 종양의 반응 평가 기준). 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월 후 대략 80건의 PFS 이벤트가 발생했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Everolimus 단독 또는 Pasireotide LAR과 병용의 안전성 및 내약성 프로필
기간: 80 PFS 이벤트가 발생한 후
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)와 치료의 비율, 유형, 중증도 및 인과 관계를 모니터링하고 기록하는 것으로 구성됩니다. 안전성 분석은 주로 AE 또는 SAE의 빈도와 사전 결정된 범위를 벗어난 실험실 값의 수를 기반으로 했습니다.
80 PFS 이벤트가 발생한 후
방사선과 검토에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 80 PFS 이벤트가 발생한 후

객관적인 반응은 RECIST 버전 1.0에 따라 현지 방사선 전문의가 결정했습니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다. 이를 전체 응답률이라고도 합니다.

CR: 모든 비표적 병변의 소실. PR: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
80 PFS 이벤트가 발생한 후
대응 기간(DoR)
기간: 80 PFS 이벤트가 발생한 후
약 24개월 후 80 PFS가 예상됩니다. Kaplan Meier는 처음에 치료 그룹 및 계층별 반응 기간을 설명하는 데 사용하도록 계획되었습니다. 나중에 everolimus와 pasireotide의 작용 방식과 연구 경험을 바탕으로 RECIST당 적은 수의 객관적 반응만 예상되었습니다. 따라서 응답 기간만 나열하도록 프로토콜을 수정하고 확인된 응답은 목록에 표시했습니다. 따라서 통계 분석은 계획되지 않았으며 이러한 데이터는 다음 표에 사용할 수 없습니다.
80 PFS 이벤트가 발생한 후
Kaplan Meier 방법을 사용한 전체 생존(OS)
기간: 80 PFS 이벤트가 발생한 후
전체 생존은 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
80 PFS 이벤트가 발생한 후
PFS 및 3단계 성공 예측 확률
기간: 105 PFS 이벤트가 발생한 후
약 36개월 후 예상되는 105개의 PFS 이벤트
105 PFS 이벤트가 발생한 후
방사선과 검토에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 80 PFS 이벤트가 발생한 후
질병 통제율은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 버전 1.0에 따라 지역 방사선과 전문의가 결정한 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. CR: 모든 비표적 병변의 소실. PR: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환(PD)의 자격이 되는 병변의 증가도 없습니다. PD: 무작위 배정 후 18주 이하의 모든 진행(그리고 CR, PR 또는 안정적인 질병 SD에 대한 자격이 없음.
80 PFS 이벤트가 발생한 후
AUClast에 대한 Everolimus의 약동학(PK) 요약
기간: 주기 2 1일차
주기 2 1일차
CL/F에 대한 Everolimus의 약동학(PK) 요약
기간: 주기 2 1일차
주기 2 1일차
Cmax 및 Cmin에 대한 Everolimus의 약동학(PK) 요약
기간: 주기 2 1일차
주기 2 1일차
Tmax에 대한 Everolimus의 약동학(PK) 요약
기간: 주기 2 1일차
주기 2 1일차
Pasireotide LAR 60mg의 근육내 주사 후 Pasireotide 농도의 요약
기간: 주기 1 21일, 주기 2 29일
주기 1 21일, 주기 2 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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