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Efficacia di Everolimus da solo o in combinazione con Pasireotide LAR in PNET avanzato (COOPERATE-2)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto di fase II che valuta l'efficacia di everolimus orale da solo o in combinazione con pasireotide LAR i.m. nei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati progressivi (PNET) - Lo studio COOPERATE-2

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento di everolimus in combinazione con pasireotide LAR rispetto a everolimus da solo sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con PNET progressivo avanzato.

Un'analisi primaria pianificata è stata completata con il taglio dei dati del 2 aprile 2014. Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario, che era basato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) come da valutazione radiologica locale ed è stato interrotto prematuramente con l'ultima visita dell'ultimo paziente il 19 febbraio 2015. Tuttavia, è importante notare che i dati non hanno rivelato nuovi problemi di sicurezza. È stato deciso di interrompere lo studio e questa decisione è stata condivisa con i siti dello studio il 31 luglio 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgio, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato confermato istologicamente avanzato
  • Malattia progressiva negli ultimi 12 mesi
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.0 determinata mediante risonanza magnetica multifase o TC trifasica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente richiedono un trattamento con analoghi della somatostatina
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR o pasireotide
  • Pazienti con più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico
  • Precedente chemioterapia citotossica, terapia mirata, analoghi della somatostatina o bioterapia nelle ultime 4 settimane

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paseriotide LAR + Everolimus
everolimus 10 mg una volta al giorno PO in combinazione con pasireotide LAR 60 mg ogni 28 giorni (q28d) im
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: Pasireotide LAR
Le iniezioni di deposito intramuscolare di Pasireotide LAR sono state fornite sotto forma di polvere in flaconcini contenenti 20 mg e 40 mg con fiale contenenti 2 mL di veicolo (per la ricostituzione).
Altri nomi:
  • SOM230 LAR
Sperimentale: Everolimo
everolimus 10 mg una volta al giorno PO da solo
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per esame radiologico locale
Lasso di tempo: Una volta si erano verificati 80 eventi di PFS dopo circa 24 mesi
PFS secondo RECIST 1.0. (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi). La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa.
Una volta si erano verificati 80 eventi di PFS dopo circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità di Everolimus da solo o in combinazione con Pasireotide LAR
Lasso di tempo: Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Consisteva nel monitoraggio e nella registrazione della frequenza, del tipo, della gravità e della relazione causale degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) con il trattamento. L'analisi di sicurezza si è basata principalmente sulla frequenza di eventi avversi o SAE e sul numero di valori di laboratorio che non rientravano nell'intervallo predeterminato.
Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come da revisione radiologica
Lasso di tempo: Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS

La risposta obiettiva è stata determinata dal radiologo locale secondo RECIST versione 1.0. ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Questo è anche indicato come tasso di risposta globale.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo.
Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
80 PFS sono attesi dopo circa 24 mesi. Kaplan Meier era inizialmente previsto per essere utilizzato per rappresentare la durata della risposta per gruppo di trattamento e per strato. In seguito, sulla base della modalità di azione di everolimus e pasireotide e sulla base dell'esperienza dello studio, ci si aspettava solo un basso numero di risposte obiettive per RECIST. Pertanto, il protocollo è stato modificato per elencare solo la durata della risposta e le risposte confermate sono state contrassegnate nell'elenco. Pertanto non sono state pianificate analisi statistiche e tali dati non sono disponibili per la tabella seguente.
Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Sopravvivenza globale (SO) utilizzando il metodo Kaplan Meier
Lasso di tempo: Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, la sopravvivenza doveva essere censurata alla data dell'ultimo contatto.
Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
PFS e la probabilità predittiva di successo nella fase III
Lasso di tempo: Una volta verificatisi 105 eventi di PFS
105 eventi PFS attesi dopo circa 36 mesi
Una volta verificatisi 105 eventi di PFS
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo la revisione radiologica
Lasso di tempo: Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD) determinata dal radiologo locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. CR: Scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. SD: Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva (PD). PD: Qualsiasi progressione ≤ 18 settimane dopo la randomizzazione (e non qualificante per CR, PR o malattia stabile SD.
Una volta che si erano verificati 80 eventi di PFS
Riassunto di farmacocinetica (PK) per Everolimus per AUClast
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Riassunto di farmacocinetica (PK) per Everolimus per CL/F
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Riassunto di farmacocinetica (PK) per Everolimus per Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Riassunto di farmacocinetica (PK) per Everolimus per Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Riepilogo delle concentrazioni di Pasireotide dopo l'iniezione intramuscolare di Pasireotide LAR 60 mg
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 21, Ciclo 2 giorno 29
Ciclo 1 giorno 21, Ciclo 2 giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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