Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost everolimu samotného nebo v kombinaci s pasireotidem LAR v pokročilé PNET (COOPERATE-2)

26. října 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost perorálního everolimu samotného nebo v kombinaci s pasireotidem LAR i.m. u pokročilých progresivních neuroendokrinních nádorů pankreatu (PNET) – studie COOPERATE-2

Tato studie odhadne léčebný účinek everolimu v kombinaci s pasireotidem LAR ve srovnání se samotným everolimem na přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilou progresivní PNET.

Plánovaná primární analýza byla dokončena seřezem dat 2. dubna 2014. Studie nesplnila svůj primární cíl, který byl založen na přežití bez progrese (PFS) podle lokálního radiologického hodnocení, a byla předčasně ukončena při poslední návštěvě pacienta dne 19. února 2015. Je však důležité poznamenat, že údaje neodhalily žádné nové bezpečnostní obavy. Bylo rozhodnuto o zastavení studie a toto rozhodnutí bylo sdíleno s místy studie dne 31. července 2014.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgie, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý histologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu
  • Progresivní onemocnění během posledních 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.0 stanovené pomocí vícefázové MRI nebo trojfázového CT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době vyžadují léčbu analogy somatostatinu
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR nebo pasireotidem
  • Pacienti s více než 2 předchozími režimy systémové léčby
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, cílená terapie, analogy somatostatinu nebo bioterapie během posledních 4 týdnů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paseriotid LAR + Everolimus
everolimus 10 mg jednou denně po v kombinaci s pasireotidem LAR 60 mg každých 28 dní (q28d) im
Lék: Everolimus
Everolimus byl dodáván jako tablety o síle 5 mg, blistrové balení pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Pasireotid LAR
Intramuskulární depotní injekce Pasireotide LAR byly dodávány jako prášek v lahvičkách obsahujících 20 mg a 40 mg s ampulkami obsahujícími 2 ml vehikula (pro rekonstituci).
Ostatní jména:
  • SOM230 LAR
Experimentální: Everolimus
everolimus 10 mg jednou denně po samotný
Lék: Everolimus
Everolimus byl dodáván jako tablety o síle 5 mg, blistrové balení pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle místní radiologické revize
Časové okno: Jednou došlo k 80 příhodám PFS přibližně po 24 měsících
PFS na RECIST 1.0. (Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů). PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jednou došlo k 80 příhodám PFS přibližně po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti everolimu samotného nebo v kombinaci s pasireotidem LAR
Časové okno: Jednou došlo k 80 událostem PFS
Skládá se z monitorování a zaznamenávání četnosti, typu, závažnosti a kauzálního vztahu nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) k léčbě. Bezpečnostní analýza byla založena především na frekvenci AE nebo SAE a na počtu laboratorních hodnot, které byly mimo předem stanovený rozsah.
Jednou došlo k 80 událostem PFS
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle radiologického přehledu
Časové okno: Jednou došlo k 80 událostem PFS

Objektivní odpověď byla stanovena místním radiologem podle RECIST verze 1.0. ORR je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). To je také označováno jako celková míra odpovědí.

CR: Zmizení všech necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě.
Jednou došlo k 80 událostem PFS
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Jednou došlo k 80 událostem PFS
80 PFS se očekává přibližně po 24 měsících. Původně bylo plánováno použití Kaplana Meiera k zobrazení trvání odpovědi podle léčebné skupiny a podle stratum. Později se na základě způsobu účinku everolimu a pasireotidu a na základě zkušeností ze studie očekával pouze nízký počet objektivních odpovědí na RECIST. Proto byl protokol upraven tak, aby obsahoval pouze dobu trvání odpovědi, a potvrzené odpovědi byly v seznamu označeny příznakem. Statistické analýzy proto nebyly plánovány a pro následující tabulku nejsou tato data k dispozici.
Jednou došlo k 80 událostem PFS
Celkové přežití (OS) pomocí Kaplan Meierovy metody
Časové okno: Jednou došlo k 80 událostem PFS
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, mělo být přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Jednou došlo k 80 událostem PFS
PFS a prediktivní pravděpodobnost úspěchu ve fázi III
Časové okno: Jakmile došlo k 105 událostem PFS
105 příhod PFS se očekává přibližně po 36 měsících
Jakmile došlo k 105 událostem PFS
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle radiologického přehledu
Časové okno: Jednou došlo k 80 událostem PFS
Míra kontroly onemocnění je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) stanovené místním radiologem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. CR: Zmizení všech necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD). PD: Jakákoli progrese ≤ 18 týdnů po randomizaci (a nekvalifikující se pro CR, PR nebo SD stabilního onemocnění.
Jednou došlo k 80 událostem PFS
Souhrn farmakokinetiky (PK) everolimu pro AUClast
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Souhrn farmakokinetiky (PK) everolimu pro CL/F
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Souhrn farmakokinetiky (PK) everolimu pro Cmax a Cmin
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Souhrn farmakokinetiky (PK) everolimu pro Tmax
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Souhrn koncentrací pasireotidu po intramuskulární injekci Pasireotidu LAR 60 mg
Časové okno: Cyklus 1 Den 21, Cyklus 2 Den 29
Cyklus 1 Den 21, Cyklus 2 Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor ostrůvkových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit