Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эверолимуса отдельно или в комбинации с пасиреотидом LAR при продвинутой ПНЭО (COOPERATE-2)

26 октября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности перорального эверолимуса отдельно или в комбинации с пасиреотидом LAR i.m. в прогрессирующих нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы (PNET) - исследование COOPERATE-2

В этом исследовании будет оцениваться лечебный эффект эверолимуса в комбинации с пасиреотидом LAR по сравнению с монотерапией эверолимусом на выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с далеко зашедшей прогрессирующей ПНЭО.

Запланированный первичный анализ завершен срезкой данных от 02.04.2014. Исследование не достигло своей основной цели, которая была основана на выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с местной радиологической оценкой, и было преждевременно прекращено с последним визитом пациента 19 февраля 2015 года. Однако важно отметить, что данные не выявили каких-либо новых проблем с безопасностью. Было принято решение прекратить исследование, и это решение было доведено до исследовательских центров 31 июля 2014 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen N, Дания, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Франция, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенная гистологически подтвержденная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы
  • Прогрессирование заболевания в течение последних 12 мес.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.0, определяемое с помощью многофазной МРТ или трехфазной КТ

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым в настоящее время требуется лечение аналогами соматостатина
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTOR или пасиреотидом
  • Пациенты с более чем 2 предшествующими схемами системного лечения
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, таргетная терапия, аналоги соматостатина или биотерапия в течение последних 4 недель

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасериотид ЛАР + Эверолимус
эверолимус 10 мг один раз в день перорально в сочетании с пасиреотидом LAR 60 мг каждые 28 дней (каждые 28 дней) внутримышечно
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус поставлялся в виде таблеток по 5 мг, упакованных в блистеры под алюминиевой фольгой по 10 таблеток.
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Внутримышечные инъекции пасиреотида LAR поставлялись в виде порошка во флаконах по 20 и 40 мг с ампулами, содержащими 2 мл носителя (для восстановления).
Другие имена:
  • 230 сомов
Экспериментальный: Эверолимус
эверолимус 10 мг один раз в день перорально
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус поставлялся в виде таблеток по 5 мг, упакованных в блистеры под алюминиевой фольгой по 10 таблеток.
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно местному рентгенологическому обзору
Временное ограничение: После того, как примерно через 24 месяца произошло 80 событий ВБП.
ВБП по RECIST 1.0. (Критерии оценки ответа при солидных опухолях). ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого радиологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
После того, как примерно через 24 месяца произошло 80 событий ВБП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости эверолимуса отдельно или в комбинации с пасиреотидом LAR
Временное ограничение: После того, как произошло 80 событий PFS
Он заключался в мониторинге и регистрации частоты, типа, тяжести и причинно-следственной связи нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) с лечением. Анализ безопасности основывался главным образом на частоте НЯ или СНЯ, а также на количестве лабораторных показателей, вышедших за пределы заранее определенного диапазона.
После того, как произошло 80 событий PFS
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно радиологическому обзору
Временное ограничение: После того, как произошло 80 событий PFS

Объективный ответ определялся местным рентгенологом в соответствии с RECIST версии 1.0. ORR — это процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Это также называется общей скоростью отклика.

CR: Исчезновение всех нецелевых поражений. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него.
После того, как произошло 80 событий PFS
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: После того, как произошло 80 событий PFS
Примерно через 24 месяца ожидается 80 PFS. Первоначально планировалось, что Каплан Мейер будет использоваться для отображения продолжительности ответа по группам лечения и по слоям. Позднее, исходя из механизма действия эверолимуса и пасиреотида и опыта исследований, ожидалось лишь небольшое количество объективных ответов по RECIST. Поэтому в протокол были внесены поправки, чтобы указать только продолжительность ответа, а подтвержденные ответы были отмечены в списке. Следовательно, статистический анализ не планировался, и такие данные недоступны для следующей таблицы.
После того, как произошло 80 событий PFS
Общая выживаемость (ОВ) с использованием метода Каплана Мейера
Временное ограничение: После того, как произошло 80 событий PFS
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации/начала лечения до даты смерти по любой причине. Если неизвестно, умер ли пациент, выживаемость должна была оцениваться по дате последнего контакта.
После того, как произошло 80 событий PFS
ВБП и прогностическая вероятность успеха в фазе III
Временное ограничение: После того, как произошло 105 событий ВБП
105 событий ВБП ожидаются примерно через 36 месяцев
После того, как произошло 105 событий ВБП
Коэффициент контроля заболевания (DCR) согласно радиологическому обзору
Временное ограничение: После того, как произошло 80 событий PFS
Показатель контроля заболевания — это процент пациентов с лучшим общим ответом CR или PR или стабильного заболевания (SD), определенный местным рентгенологом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0. CR: Исчезновение всех нецелевых поражений. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него. SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD). PD: Любое прогрессирование ≤ 18 недель после рандомизации (и не квалифицируемое как CR, PR или SD стабильного заболевания.
После того, как произошло 80 событий PFS
Резюме фармакокинетики (ФК) эверолимуса для AUClast
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Цикл 2 День 1
Резюме фармакокинетики (ФК) эверолимуса для CL/F
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Цикл 2 День 1
Резюме фармакокинетики (ФК) эверолимуса для Cmax и Cmin
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Цикл 2 День 1
Резюме фармакокинетики (ФК) эверолимуса для Tmax
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Цикл 2 День 1
Резюме концентраций пасиреотида после внутримышечной инъекции пасиреотида LAR 60 мг
Временное ограничение: Цикл 1 День 21, Цикл 2 День 29
Цикл 1 День 21, Цикл 2 День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться