Skuteczność samego ewerolimusu lub w połączeniu z pasyreotydem LAR w zaawansowanym PNET (COOPERATE-2)
26 października 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność doustnego ewerolimusu samego lub w skojarzeniu z pasyreotydem LAR i.m. w zaawansowanych postępujących guzach neuroendokrynnych trzustki (PNET) — badanie COOPERATE-2
W tym badaniu zostanie oszacowany wpływ leczenia ewerolimusem w skojarzeniu z pasyreotydem LAR w porównaniu z samym ewerolimusem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z zaawansowanym postępującym PNET.
Planowana analiza pierwotna została zakończona wycięciem danych z dnia 2 kwietnia 2014 r. Badanie nie spełniło swojego głównego celu, którym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z lokalną oceną radiologiczną, i zostało przedwcześnie zakończone ostatnią wizytą ostatniego pacjenta w dniu 19 lutego 2015 r. Należy jednak zauważyć, że dane nie ujawniły żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Podjęto decyzję o przerwaniu badania, o czym powiadomiono ośrodki badawcze w dniu 31 lipca 2014 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Haine-saint-Paul, Belgia, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen N, Dania, DK-2200
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Dania, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Francja, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC-2
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany, potwierdzony histologicznie, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny trzustki
- Postępująca choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.0 określona za pomocą wielofazowego MRI lub trójfazowej CT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie wymagający leczenia analogiem somatostatyny
- Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR lub pasyreotydem
- Pacjenci z więcej niż 2 wcześniejszymi schematami leczenia ogólnoustrojowego
- Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, terapia celowana, analogi somatostatyny lub bioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paseriotyd LAR + Everolimus
ewerolimus 10 mg raz dziennie doustnie w skojarzeniu z pasyreotydem LAR 60 mg co 28 dni (q28d) im
|
Everolimus był dostarczany w postaci tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry pod folią aluminiową w jednostkach po 10 tabletek
Inne nazwy:
Pasyreotyd LAR do wstrzyknięć domięśniowych typu depot dostarczano w postaci proszku w fiolkach zawierających 20 mg i 40 mg z ampułkami zawierającymi 2 ml nośnika (do rekonstytucji).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewerolimus
ewerolimus 10 mg raz na dobę sam doustnie
|
Everolimus był dostarczany w postaci tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry pod folią aluminiową w jednostkach po 10 tabletek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według lokalnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Po 80 zdarzeniach PFS wystąpiło w przybliżeniu po 24 miesiącach
|
PFS według RECIST 1.0.
(Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Po 80 zdarzeniach PFS wystąpiło w przybliżeniu po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji samego ewerolimusu lub w połączeniu z pasyreotydem LAR
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
Polegało na monitorowaniu i rejestrowaniu częstości, rodzaju, nasilenia i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) z leczeniem.
Analizę bezpieczeństwa oparto głównie na częstości występowania AE lub SAE oraz na liczbie wartości laboratoryjnych, które wykraczały poza ustalony wcześniej zakres.
|
Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z przeglądem radiologicznym
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
Obiektywna odpowiedź została określona przez miejscowego radiologa zgodnie z RECIST wersja 1.0. ORR to odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Jest to również określane jako ogólny wskaźnik odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. |
Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
Po około 24 miesiącach oczekuje się 80 PFS.
Początkowo planowano wykorzystać Kaplana Meiera do zobrazowania czasu trwania odpowiedzi według grupy leczenia i warstwy.
Później, opierając się na sposobie działania ewerolimusu i pasyreotydu oraz na podstawie doświadczeń z badań, oczekiwano jedynie niewielkiej liczby obiektywnych odpowiedzi na RECIST.
W związku z tym protokół został zmieniony tak, aby zawierał tylko czas trwania odpowiedzi, a potwierdzone odpowiedzi zostały oznaczone na liście.
W związku z tym nie planowano analiz statystycznych i takie dane nie są dostępne dla poniższej tabeli.
|
Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
|
Całkowite przeżycie (OS) przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie miało być ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
|
Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
|
PFS i przewidywane prawdopodobieństwo sukcesu w fazie III
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 105 zdarzeń PFS wystąpiło
|
105 zdarzeń PFS oczekiwanych po około 36 miesiącach
|
Po wystąpieniu 105 zdarzeń PFS wystąpiło
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z przeglądem radiologicznym
Ramy czasowe: Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilizacją choroby (SD) określony przez lokalnego radiologa zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wersja 1.0.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby (PD).
PD: Jakakolwiek progresja ≤ 18 tygodni po randomizacji (i niekwalifikująca się do CR, PR lub stabilnej choroby SD.
|
Po wystąpieniu 80 zdarzeń PFS
|
|
Podsumowanie farmakokinetyki (PK) ewerolimusu dla AUClast
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
|
Cykl 2 Dzień 1
|
|
|
Podsumowanie farmakokinetyki (PK) ewerolimusu dla CL/F
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
|
Cykl 2 Dzień 1
|
|
|
Podsumowanie farmakokinetyki (PK) ewerolimusu dla Cmax i Cmin
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
|
Cykl 2 Dzień 1
|
|
|
Podsumowanie farmakokinetyki (PK) ewerolimusu dla Tmax
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
|
Cykl 2 Dzień 1
|
|
|
Podsumowanie stężeń pasyreotydu po wstrzyknięciu domięśniowym pasyreotydu LAR 60 mg
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21, Cykl 2 Dzień 29
|
Cykl 1 Dzień 21, Cykl 2 Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Ewerolimus
- Pasyreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSOM230I2201
- 2010-023183-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .