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脂質レベルを下げるための薬物療法を受けていない成人の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の上昇を低下させるPCSK9に対するモノクローナル抗体 (MENDEL)

2022年11月4日 更新者：Amgen

10年フラミンガムリスクスコアが10%以下の高コレステロール血症患者におけるLDL-Cに対するAMG 145の忍容性と有効性を評価するためのランダム化プラセボおよびエゼチミブ対照用量範囲研究

主な目的は、単独療法として使用した場合の LDL-C のベースラインからの変化率に対する、エボロクマブ (AMG 145) の 2 週間ごと (Q2W) または 4 週間ごと (Q4W) の 12 週間皮下投与の効果をプラセボと比較して評価することでした。高コレステロール血症の成人の場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Research Site
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
        • Research Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anthée、ベルギー、5520
        • Research Site
      • Dour、ベルギー、7370
        • Research Site
      • Gozee、ベルギー、6534
        • Research Site
      • Gribomont、ベルギー、6887
        • Research Site
      • Halen、ベルギー、3545
        • Research Site
      • Ham、ベルギー、3945
        • Research Site
      • Linkebeek、ベルギー、1630
        • Research Site
      • Retie、ベルギー、2470
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≧ 100 mg/dL かつ < 190 mg/dL
  • フラミンガムリスクスコアが10%以下
  • 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL

除外基準:

  • 冠状動脈性心疾患の病歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II ～ IV 心不全
  • 制御不能な不整脈
  • 制御されていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
参加者は、2週間に1回（Q2W）、12週間にわたってプラセボ皮下注射を受けました。
他の：プラセボからエボロクマブへ
皮下注射による投与
プラセボコンパレーター：プラセボ Q4W
参加者は、4週間に1回(Q4W)、12週間にわたってプラセボ皮下注射を受けました。
他の：プラセボからエボロクマブへ
皮下注射による投与
アクティブコンパレータ：エゼティミベ
参加者は、エゼチミブ 10 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
薬：エゼチミベ
1日1回経口投与
他の名前：
  • ゼティア
実験的：エボロクマブ 70 mg Q2W
参加者は、2週間に1回、12週間にわたって70 mgのエボロクマブを皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 105 mg Q2W
参加者は、105 mgのエボロクマブを2週間に1回、12週間皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 140 mg Q2W
参加者は、140 mgのエボロクマブを2週間に1回、12週間皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 280 mg Q4W
参加者は、280 mgのエボロクマブを4週間に1回、12週間皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 350 mg Q4W
参加者は、350 mgのエボロクマブを4週間に1回、12週間皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 420 mg Q4W
参加者は、4週間に1回、12週間にわたって420 mgのエボロクマブを皮下注射されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。
ベースラインと12週目
12週目の総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A-1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月6日

一次修了 (実際)

2012年3月2日

研究の完了 (実際)

2012年3月2日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101154

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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