Przeciwciało monoklonalne przeciwko PCSK9 w celu zmniejszenia podwyższonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych obecnie nieotrzymujących terapii farmakologicznej w celu złagodzenia poziomu lipidów (MENDEL)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, kontrolowane placebo i ezetymibem badanie z różnymi dawkami oceniające tolerancję i skuteczność AMG 145 na LDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią z 10-letnim wskaźnikiem ryzyka Framingham wynoszącym 10% lub mniej
Głównym celem była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu (AMG 145) co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W), w porównaniu z placebo, na procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej, gdy był on stosowany w monoterapii u dorosłych z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgia, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgia, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgia, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgia, 2470
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 100 mg/dl i < 190 mg/dl
- Wynik ryzyka Framingham 10% lub mniej
- Trójglicerydy na czczo < 400 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- New York Heart Association (NYHA) II - IV niewydolność serca
- Niekontrolowana arytmia serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Aktywny komparator: Ezetymib
Uczestnicy otrzymywali doustnie 10 mg ezetymibu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 70 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 105 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 105 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 140 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 280 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 280 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 350 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 350 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 420 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .