현재 지질 수치 완화를 위한 약물 요법을 받고 있지 않은 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 상승을 감소시키기 위한 PCSK9에 대한 단클론 항체 (MENDEL)
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
10년 Framingham 위험 점수가 10% 이하인 고콜레스테롤혈증 환자에서 LDL-C에 대한 AMG 145의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 및 에제티미브 대조, 용량 범위 연구
1차 목표는 단일 요법으로 사용 시 위약과 비교하여 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 12주 피하 에볼로쿠맙(AMG 145)의 효과를 평가하는 것이었습니다. 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Vejle, 덴마크, 7100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Anthée, 벨기에, 5520
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Dour, 벨기에, 7370
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Gozee, 벨기에, 6534
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Gribomont, 벨기에, 6887
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Halen, 벨기에, 3545
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Ham, 벨기에, 3945
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Retie, 벨기에, 2470
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100mg/dL 및 < 190mg/dL
- 프레이밍햄 위험 점수 10% 이하
- 공복 트리글리세리드 < 400 mg/dL
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 역사
- 뉴욕심장협회(NYHA) II - IV 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번(Q2W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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위약 비교기: 위약 Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다(Q4W) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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활성 비교기: 에제티미브
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 에제티미브 10mg을 경구 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 70 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 70mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 105 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 105mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 140 mg Q2W
참가자들은 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 280 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 280mg을 피하주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 350 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 350mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 420 mg Q4W
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 420mg을 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101154
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