Anticorps monoclonal contre PCSK9 pour réduire l'élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les adultes ne recevant actuellement pas de traitement médicamenteux pour atténuer les taux de lipides (MENDEL)
4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude de dosage randomisée, contrôlée par placebo et ézétimibe pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'AMG 145 sur le LDL-C chez les sujets hypercholestérolémiques avec un score de risque de Framingham sur 10 ans de 10 % ou moins
L'objectif principal était d'évaluer l'effet de 12 semaines d'evolocumab sous-cutané (AMG 145) toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 4 semaines (Q4W), par rapport au placebo, sur le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion du LDL-C lorsqu'il est utilisé en monothérapie chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
411
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgique, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgique, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgique, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgique, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgique, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgique, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgique, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgique, 2470
- Research Site
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-
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Research Site
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-
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 100 mg/dL et < 190 mg/dL
- Score de risque de Framingham de 10 % ou moins
- Triglycérides à jeun < 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne
- New York Heart Association (NYHA) II - Insuffisance cardiaque IV
- Arythmie cardiaque non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo Q2W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo Q4W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Ézétimibe
Les participants ont reçu 10 mg d'ézétimibe par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 70 mg Q2W
Les participants ont reçu 70 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 105 mg Q2W
Les participants ont reçu 105 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 140 mg Q2W
Les participants ont reçu 140 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 280 mg Q4W
Les participants ont reçu 280 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 350 mg Q4W
Les participants ont reçu 350 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Évolocumab 420 mg Q4W
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
|
|
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
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Base de référence et semaine 12
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|
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
|
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps monoclonaux
- Évolocumab
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101154
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