Monoklonální protilátka proti PCSK9 ke snížení zvýšeného lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u dospělých, kteří v současné době nedostávají medikamentózní terapii ke snížení hladin lipidů (MENDEL)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, placebem a ezetimibem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení snášenlivosti a účinnosti AMG 145 na LDL-C u hypercholesterolemických subjektů s 10letým skóre Framinghamského rizika 10 % nebo méně
Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu (AMG 145) každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) ve srovnání s placebem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě při použití jako monoterapie u dospělých s hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgie, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgie, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgie, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgie, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgie, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgie, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgie, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgie, 2470
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 100 mg/dl a < 190 mg/dl
- Framinghamské rizikové skóre 10 % nebo méně
- Triglyceridy nalačno < 400 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční
- New York Heart Association (NYHA) II - IV srdeční selhání
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q4W
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
Účastníci dostávali 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 70 mg Q2W
Účastníci dostávali 70 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 105 mg Q2W
Účastníci dostávali 105 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 140 mg Q2W
Účastníci dostávali 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 280 mg Q4W
Účastníci dostávali 280 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 350 mg Q4W
Účastníci dostávali 350 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 420 mg Q4W
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Monoklonální protilátky
- Evolocumab
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 20101154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .