Моноклональное антитело против PCSK9 для снижения повышенного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у взрослых, которые в настоящее время не получают лекарственную терапию для снижения уровня липидов (MENDEL)
4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, плацебо- и эзетимиб-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП у субъектов с гиперхолестеринемией с 10-летним индексом риска Framingham 10% или менее
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние 12-недельного подкожного введения эволокумаба (AMG 145) каждые 2 недели (Q2W) или каждые 4 недели (Q4W) по сравнению с плацебо на процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании в качестве монотерапии. у взрослых с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
411
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Бельгия, 5520
- Research Site
-
Dour, Бельгия, 7370
- Research Site
-
Gozee, Бельгия, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Бельгия, 6887
- Research Site
-
Halen, Бельгия, 3545
- Research Site
-
Ham, Бельгия, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Бельгия, 1630
- Research Site
-
Retie, Бельгия, 2470
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) ≥ 100 мг/дл и < 190 мг/дл
- Фрамингемская оценка риска 10% или менее
- Триглицериды натощак < 400 мг/дл
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца
- Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II - IV сердечная недостаточность
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q4W
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб
Участники получали 10 мг эзетимиба перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 70 мг каждые 2 недели
Участники получали 70 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 105 мг каждые 2 недели
Участники получали 105 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 140 мг каждые 2 недели
Участники получали 140 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 280 мг каждые 4 недели
Участники получали 280 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 350 мг каждые 4 недели
Участники получали эволокумаб в дозе 350 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб 420 мг каждые 4 недели
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антитела, моноклональные
- Эволокумаб
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20101154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .