Anticorpo monoclonal contra PCSK9 para reduzir o colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos que atualmente não recebem terapia medicamentosa para aliviar os níveis lipídicos (MENDEL)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo de variação de dose randomizado, controlado por placebo e ezetimiba para avaliar a tolerabilidade e a eficácia do AMG 145 no LDL-C em indivíduos hipercolesterolêmicos com uma pontuação de risco de Framingham de 10 anos de 10% ou menos
O objetivo primário foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (AMG 145) a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W), em comparação com placebo, na alteração percentual da linha de base no LDL-C quando usado como monoterapia em adultos com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- Research Site
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Anthée, Bélgica, 5520
- Research Site
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Dour, Bélgica, 7370
- Research Site
-
Gozee, Bélgica, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Bélgica, 6887
- Research Site
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Halen, Bélgica, 3545
- Research Site
-
Ham, Bélgica, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Bélgica, 1630
- Research Site
-
Retie, Bélgica, 2470
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Research Site
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-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 100 mg/dL e < 190 mg/dL
- Escore de risco de Framingham de 10% ou menos
- Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária
- New York Heart Association (NYHA) II - IV insuficiência cardíaca
- Arritmia cardíaca não controlada
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo Q4W
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Ezetimiba
Os participantes receberam 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 70 mg Q2W
Os participantes receberam 70 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 105 mg Q2W
Os participantes receberam 105 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 140 mg Q2W
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 280 mg Q4W
Os participantes receberam 280 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 350 mg Q4W
Os participantes receberam 350 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Evolocumabe 420 mg Q4W
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 20101154
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