Monoklonaal antilichaam tegen PCSK9 om verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) te verminderen bij volwassenen die momenteel geen medicamenteuze therapie krijgen om de lipidenspiegel te verlagen (MENDEL)
4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, placebo- en ezetimibe-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 145 op LDL-C te evalueren bij patiënten met hypercholesterolemie met een 10-jarige Framingham-risicoscore van 10% of minder
Het primaire doel was het evalueren van het effect van 12 weken subcutane toediening van evolocumab (AMG 145) elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W), vergeleken met placebo, op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C bij gebruik als monotherapie. bij volwassenen met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, België, 5520
- Research Site
-
Dour, België, 7370
- Research Site
-
Gozee, België, 6534
- Research Site
-
Gribomont, België, 6887
- Research Site
-
Halen, België, 3545
- Research Site
-
Ham, België, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, België, 1630
- Research Site
-
Retie, België, 2470
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
- Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL en < 190 mg/dL
- Framingham-risicoscore van 10% of minder
- Nuchtere triglyceriden < 400 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire hartziekten
- New York Heart Association (NYHA) II - IV hartfalen
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) een subcutane placebo-injectie.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q4W
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken (Q4W) een subcutane placebo-injectie.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 10 mg ezetimibe oraal.
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 70 mg Q2W
Deelnemers kregen 70 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 105 mg Q2W
Deelnemers kregen 105 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 140 mg Q2W
Deelnemers kregen 140 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 280 mg Q4W
Deelnemers kregen 280 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 350 mg Q4W
Deelnemers kregen 350 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evolocumab 420 mg Q4W
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antilichamen, monoklonaal
- Evolocumab
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 20101154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .