Anticuerpo monoclonal contra PCSK9 para reducir el colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos que actualmente no reciben terapia farmacológica para aliviar los niveles de lípidos (MENDEL)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ezetimiba, de rango de dosis para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AMG 145 en LDL-C en sujetos hipercolesterolémicos con una puntuación de riesgo de Framingham a 10 años del 10 % o menos
El objetivo principal fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (AMG 145) cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W), en comparación con el placebo, en el porcentaje de cambio desde el inicio en LDL-C cuando se usa como monoterapia. en adultos con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Research Site
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Anthée, Bélgica, 5520
- Research Site
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Dour, Bélgica, 7370
- Research Site
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Gozee, Bélgica, 6534
- Research Site
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Gribomont, Bélgica, 6887
- Research Site
-
Halen, Bélgica, 3545
- Research Site
-
Ham, Bélgica, 3945
- Research Site
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Linkebeek, Bélgica, 1630
- Research Site
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Retie, Bélgica, 2470
- Research Site
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-
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Research Site
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 100 mg/dL y < 190 mg/dL
- Puntaje de riesgo de Framingham de 10% o menos
- Triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad coronaria
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II - IV insuficiencia cardíaca
- Arritmia cardiaca no controlada
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo Q4W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
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Comparador activo: Ezetimiba
Los participantes recibieron 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 70 mg Q2W
Los participantes recibieron 70 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 105 mg Q2W
Los participantes recibieron 105 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 140 mg Q2W
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 280 mg Q4W
Los participantes recibieron 280 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 350 mg Q4W
Los participantes recibieron 350 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 420 mg Q4W
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
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Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación.
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Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 20101154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .