Monoklonalt antistoff mot PCSK9 for å redusere forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos voksne som for tiden ikke mottar medikamentell behandling for å lette lipidnivåene (MENDEL)
4. november 2022 oppdatert av: Amgen
En randomisert, placebo- og ezetimib-kontrollert studie som varierer med doser for å evaluere tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C hos hyperkolesterolemiske personer med en 10-årig Framingham-risikoscore på 10 % eller mindre
Hovedmålet var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab (AMG 145) hver 2. uke (Q2W) eller hver 4. uke (Q4W), sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i LDL-C når det brukes som monoterapi hos voksne med hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
411
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgia, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgia, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgia, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgia, 2470
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 75 år
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL og < 190 mg/dL
- Framingham risikoscore på 10 % eller mindre
- Fastende triglyserider < 400 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronar hjertesykdom
- New York Heart Association (NYHA) II - IV hjertesvikt
- Ukontrollert hjertearytmi
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo Q4W
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Deltakerne fikk 10 mg ezetimibe oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltakerne fikk 70 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 105 mg Q2W
Deltakerne fikk 105 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltakerne fikk 280 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 350 mg Q4W
Deltakerne fikk 350 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LDL-C ble målt ved bruk av ultrasentrifugering.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
LDL-C ble målt ved bruk av ultrasentrifugering.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 20101154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .