Monoklonaalinen vasta-aine PCSK9:ää vastaan alentaa kohonnutta matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) aikuisilla, jotka eivät tällä hetkellä saa lipiditasoja alentavaa lääkehoitoa (MENDEL)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, lumelääke- ja etsetimibikontrolloitu, annosvaihtelututkimus AMG 145:n siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesteroliin hyperkolesteroleemisilla potilailla, joiden 10 vuoden Framinghamin riskipiste on 10 % tai vähemmän
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen evolokumabin (AMG 145) 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) plaseboon verrattuna vaikutusta LDL-kolesterolin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta, kun sitä käytetään monoterapiana. aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgia, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgia, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgia, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgia, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgia, 2470
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 100 mg/dl ja < 190 mg/dl
- Framinghamin riskipiste 10 % tai vähemmän
- Paaston triglyseridit < 400 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin historia
- New York Heart Association (NYHA) II - IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
Osallistujat saivat 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 70 mg Q2W
Osallistujat saivat 70 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 105 mg Q2W
Osallistujat saivat 105 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 140 mg Q2W
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 280 mg Q4W
Osallistujat saivat 280 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 350 mg Q4W
Osallistujat saivat 350 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi 420 mg Q4W
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A-1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .