Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpo monoclonale contro PCSK9 per ridurre il colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) negli adulti che attualmente non ricevono terapia farmacologica per ridurre i livelli lipidici (MENDEL)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, controllato con placebo ed ezetimibe, per valutare la tollerabilità e l'efficacia dell'AMG 145 sul colesterolo LDL in soggetti ipercolesterolemici con un punteggio di rischio Framingham a 10 anni pari o inferiore al 10%

L'obiettivo primario era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab sottocutaneo (AMG 145) ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W), rispetto al placebo, sulla variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C quando usato in monoterapia negli adulti con ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
  • Belgio
      • Anthée, Belgio, 5520
        • Research Site
      • Dour, Belgio, 7370
        • Research Site
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgio, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgio, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgio, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgio, 2470
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 100 mg/dL e < 190 mg/dL
  • Punteggio di rischio di Framingham del 10% o inferiore
  • Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia coronarica
  • New York Heart Association (NYHA) II - Insufficienza cardiaca IV
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 12 settimane.
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Ezetimibe
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: Evolocumab 70 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 105 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 105 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 140 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 280 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 280 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 350 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 350 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 420 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ezetimibe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi