Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof mod PCSK9 for at reducere forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos voksne, der i øjeblikket ikke modtager lægemiddelterapi for at lette lipidniveauet (MENDEL)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, placebo- og ezetimib-kontrolleret, dosis-varierende studie til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner med en 10-årig Framingham-risikoscore på 10 % eller mindre

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab (AMG 145) hver 2. uge (Q2W) eller hver 4. uge (Q4W), sammenlignet med placebo, på den procentvise ændring fra baseline i LDL-C, når det anvendes som monoterapi. hos voksne med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Dour, Belgien, 7370
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 75 år
  • Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL og < 190 mg/dL
  • Framingham risikoscore på 10 % eller mindre
  • Fastende triglycerider < 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar hjertesygdom
  • New York Heart Association (NYHA) II - IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo Q4W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger.
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Ezetimibe
Deltagerne fik 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltagerne modtog 70 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 105 mg Q2W
Deltagerne modtog 105 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltagerne modtog 280 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 350 mg Q4W
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner