Monoklonaler Antikörper gegen PCSK9 zur Reduzierung des erhöhten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Erwachsenen, die derzeit keine medikamentöse Therapie zur Senkung des Lipidspiegels erhalten (MENDEL)
4. November 2022 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, placebo- und Ezetimib-kontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 145 auf LDL-C bei hypercholesterinämischen Patienten mit einem 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger
Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen Gabe von Evolocumab (AMG 145) alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung als Monotherapie zu bewerten bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
411
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
- Research Site
-
-
-
-
-
Anthée, Belgien, 5520
- Research Site
-
Dour, Belgien, 7370
- Research Site
-
Gozee, Belgien, 6534
- Research Site
-
Gribomont, Belgien, 6887
- Research Site
-
Halen, Belgien, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgien, 3945
- Research Site
-
Linkebeek, Belgien, 1630
- Research Site
-
Retie, Belgien, 2470
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dänemark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Research Site
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Research Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Research Site
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Research Site
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
- Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl und < 190 mg/dl
- Framingham-Risiko-Score von 10 % oder weniger
- Nüchterntriglyceride < 400 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- New York Heart Association (NYHA) II – IV Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion.
|
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion.
|
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Ezetimib
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
|
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 70 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen 70 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 105 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen 105 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 140 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 280 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 280 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 350 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 350 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Evolocumab 420 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (nicht HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Ausgangswert und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikörper, monoklonal
- Evolocumab
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101154
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .