健康な女性ボランティアにおけるさまざまな条件下での毎週の適用後のAGILE AG200-15の薬物動態研究
2018年7月2日 更新者：Agile Therapeutics
健康な女性ボランティアにおけるさまざまな外部条件下での毎週の適用後のアジャイル TCDS AG200-15 の薬物動態および装着性の研究
AG200-15の薬物動態プロファイル、装着性および安全性、レボノルゲストレル（LNG）およびエチニルエストラジオール（EE）の経皮送達を、通常の条件下および熱、湿度、冷水および運動の外部条件下で評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
通常の状態 - 平均的な日常生活活動、ドライサウナ - 華氏 168.8 - 179.6 度で 10 分、ワールプール - 華氏 102.2 - 105.8 度で 10 分、トレッドミル - 最大心拍数 60-80% で 20 - 30 分、冷水 - 5 - 華氏 71.6 度で 15 分間。
3回の治療期間があります。 被験者は、治療期間中、5 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、パッチを着用している間、割り当てられた条件に毎日さらされます。 研究パッチは、7 日間の治療期間、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間着用されます。 研究の合計期間は6週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な女性
- -ボディマス指数（BMI）が18以上32以下で、体重が110ポンド以上。
- -出産の可能性がある場合、ホルモン以外の避妊方法を使用する意思がある、またはすでに以前に両側卵管結紮または子宮摘出術を受けている
- -パッチ適用の48時間前から各治療期間が完了するまで、アルコールとグレープフルーツジュースの使用を控えたい
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠
- 授乳中または授乳中止後1ヶ月以内
- 喫煙者
- ホルモン治療で悪化する可能性のある病気
- 経皮製剤に対する過敏症または外科用/医療用テープに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG200-15の場所
被験者は AG200-15 を 7 日間着用し、5 つの外部条件 (通常、トレッドミル、冷水、ジャグジー、ドライサウナ) のいずれかにさらされます。
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3回の治療期間があります。
被験者は、治療期間中、5 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、パッチを着用している間、割り当てられた条件に毎日さらされます。
研究パッチは、7 日間の治療期間、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間着用されます。
研究の合計期間は6週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度対時間曲線下面積 (AUC) (0-168) レボノルゲストレル (LNG) のプロファイル
時間枠：6週間
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ドライサウナ、通常、ジャグジー、冷水、トレッドミル運動など、外部条件ごとの LNG の AUC(0-168) プロファイル。
薬物動態評価のための採血は、次の時点で実施されました: 0 時間 (投与直前) および 6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日) )、パッチ適用後 120 時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、168 時間 (7 日)。
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6週間
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エチニルエストラジオール（EE）のAUC（0-168）プロファイル
時間枠：6週間
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ドライサウナ、通常、ジャグジー、冷水、トレッドミル運動を含む外部条件の EE の AUC(0-168) プロファイル。
薬物動態評価のための採血は、次の時点で実施されました: 0 時間 (投与直前) および 6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日) )、パッチ適用後 120 時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、168 時間 (7 日)。
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6週間
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定常状態濃度 (Css) (48-168) LNG のプロファイル
時間枠：6週間
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ドライサウナ、通常、ジャグジー、冷水、トレッドミル運動を含む外部条件の LNG の Css (48-168) プロファイル。
薬物動態評価のための採血は、次の時点で実施されました: 0 時間 (投与直前) および 6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日) )、パッチ適用後 120 時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、168 時間 (7 日)。
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6週間
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Css (48-168) EE のプロファイル
時間枠：6週間
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ドライサウナ、通常、ジャグジー、冷水、トレッドミル運動を含む外部条件の EE の Css (48-168) プロファイル。
薬物動態評価のための採血は、次の時点で実施されました: 0 時間 (投与直前) および 6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日) )、パッチ適用後 120 時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、168 時間 (7 日)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチの接着
時間枠：6週間
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外部条件による研究者評価によるパッチ接着スコア。ドライサウナ、ジャグジー、トレッドミル運動、通常の水、冷水条件を含む。次のスケールを使用します。 0: >90% 接着 (本質的に皮膚からのリフトオフなし)
パッチは、パッチ除去前に評価されました。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。