Badanie farmakokinetyczne AGILE AG200-15 po cotygodniowym stosowaniu w różnych warunkach u zdrowych ochotniczek
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics
Badanie farmakokinetyki i przydatności do noszenia Agile TCDS AG200-15 po cotygodniowym stosowaniu w różnych warunkach zewnętrznych u zdrowych ochotniczek
Badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, przydatności do noszenia i bezpieczeństwa AG200-15, przezskórnego dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE), w normalnych warunkach i warunkach zewnętrznych, takich jak ciepło, wilgotność, zimna woda i wysiłek fizyczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Normalne warunki — przeciętna codzienna aktywność, Sucha sauna — 10 minut przy 168,8–179,6 stopnia Fahrenheita, Whirlpool — 10 minut przy 102,2 — 105,8 stopnia Fahrenheita, Bieżnia — 20–30 minut przy maksymalnym tętnie 60-80%, Zimna woda — 5 - 15 minut w 71,6 stopniach Fahrenheita.
Będą trzy okresy leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu warunków na okres leczenia. Pacjent będzie codziennie narażony na warunki przypisane podczas noszenia plastra. Plaster do badania będzie noszony przez 7-dniowy okres leczenia, po którym nastąpi 7-dniowy okres wymywania. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i mniejszy lub równy 32 oraz masa ciała ≥ 110 funtów.
- Chęć stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym lub przeszła wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego od 48 godzin przed naklejeniem plastra do zakończenia każdego okresu leczenia
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Karmienie piersią lub w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu karmienia piersią
- Palacze
- Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
- Nadwrażliwość na preparaty transdermalne lub wrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja AG200-15
Pacjent będzie nosił AG200-15 przez 7 dni i będzie wystawiony na działanie jednego z 5 warunków zewnętrznych (normalne, bieżnia, zimna woda, jacuzzi, sauna sucha).
|
Będą trzy okresy leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu warunków na okres leczenia.
Pacjent będzie codziennie narażony na warunki przypisane podczas noszenia plastra.
Plaster do badania będzie noszony przez 7-dniowy okres leczenia, po którym nastąpi 7-dniowy okres wymywania.
Całkowity czas trwania badania wynosi 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) (0-168) Profil lewonorgestrelu (LNG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Profil AUC(0-168) LNG dla każdych warunków zewnętrznych, w tym suchej sauny, normalnych, jacuzzi, zimnej wody i ćwiczeń na bieżni.
Pobieranie krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0 godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni). ), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
|
6 tygodni
|
|
AUC(0-168) Profil etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Profil AUC(0-168) EE dla warunków zewnętrznych, w tym suchej sauny, normalnych, jacuzzi, zimnej wody i ćwiczeń na bieżni.
Pobieranie krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0 godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni). ), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
|
6 tygodni
|
|
Stężenie w stanie ustalonym (Css) (48-168) Profil LNG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Css (48-168) profil LNG dla warunków zewnętrznych, w tym suchej sauny, normalnej, jacuzzi, zimnej wody i ćwiczeń na bieżni.
Pobieranie krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0 godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni). ), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
|
6 tygodni
|
|
Css (48-168) Profil EE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Css (48-168) profil EE dla warunków zewnętrznych, w tym suchej sauny, normalnej, jacuzzi, zimnej wody i ćwiczeń na bieżni.
Pobieranie krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0 godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni). ), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przylepność łaty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceny przyczepności łatki według oceny badacza według warunków zewnętrznych; w tym sauna sucha, jacuzzi, gimnastyka na bieżni, woda normalna i zimna; używając następującej skali: 0: > 90% przyczepności (zasadniczo brak odrywania się od skóry)
Plastry oceniano przed usunięciem plastra. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-CL16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .