Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van AGILE AG200-15 na wekelijkse toepassing onder verschillende omstandigheden bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

2 juli 2018 bijgewerkt door: Agile Therapeutics

Een farmacokinetisch en draagbaarheidsonderzoek van de Agile TCDS AG200-15 na wekelijkse toepassing onder verschillende externe omstandigheden bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Een studie ter evaluatie van het farmacokinetisch profiel, de draagbaarheid en veiligheid van AG200-15, transdermale toediening van levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE), onder normale omstandigheden en externe omstandigheden van hitte, vochtigheid, koud water en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normale omstandigheden - gemiddelde dagelijkse activiteiten, droge sauna - 10 minuten bij 168,8 - 179,6 graden Fahrenheit, bubbelbad - 10 minuten bij 102,2 - 105,8 graden Fahrenheit, loopband - 20 - 30 minuten bij 60-80% maximale hartslag, koud water - 5 - 15 minuten bij 71,6 graden Fahrenheit.

Er zullen drie behandelperiodes zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf voorwaarden voor de behandelingsperiode. Het onderwerp zal dagelijks worden blootgesteld aan de aandoening die is toegewezen tijdens het dragen van de pleister. De onderzoekspleister wordt gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen gedragen, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen. De totale duur van het onderzoek is 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-45 jaar
  • Body mass index (BMI) van ≥18 en minder dan of gelijk aan 32, en gewicht ≥ 110 lbs.
  • Bereid om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken als u zwanger kunt worden, of als u al eerder een bilaterale tubaligatie of hysterectomie heeft ondergaan
  • Bereid om af te zien van het gebruik van alcohol en grapefruitsap vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister tot het einde van elke behandelingsperiode
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Borstvoeding of binnen 1 maand na het stoppen met borstvoeding
  • Rokers
  • Elke ziekte die kan verergeren met hormonale behandeling
  • Overgevoeligheid voor transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG200-15 locatie
De proefpersoon draagt ​​AG200-15 gedurende 7 dagen en wordt blootgesteld aan een van de 5 externe omstandigheden (normaal, loopband, koud water, whirlpool, droge sauna).
Geneesmiddel: AG200-15
Er zullen drie behandelperiodes zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf voorwaarden voor de behandelingsperiode. Het onderwerp zal dagelijks worden blootgesteld aan de aandoening die is toegewezen tijdens het dragen van de pleister. De onderzoekspleister wordt gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen gedragen, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen. De totale duur van het onderzoek is 6 weken.
Andere namen:
  • transdermaal anticonceptiesysteem, pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) (0-168) Profiel van levonorgestrel (LNG)
Tijdsspanne: 6 weken
AUC(0-168) profiel van LNG voor elke externe conditie inclusief droge sauna, normaal, whirlpool, koud water en loopbandoefeningen. De bloedafname voor de farmacokinetische evaluaties werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 0 uur (onmiddellijk vóór toediening) en na 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen). ), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
6 weken
AUC(0-168) Profiel van Ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: 6 weken
AUC(0-168) profiel van EE voor externe conditie waaronder droge sauna, normaal, whirlpool, koud water en loopbandoefeningen. De bloedafname voor de farmacokinetische evaluaties werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 0 uur (onmiddellijk vóór toediening) en na 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen). ), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
6 weken
Concentratie in stabiele toestand (Css) (48-168) Profiel van LNG
Tijdsspanne: 6 weken
Css (48-168) profiel van LNG voor externe aandoeningen, waaronder droge sauna, normaal, whirlpool, koud water en loopbandoefeningen. De bloedafname voor de farmacokinetische evaluaties werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 0 uur (onmiddellijk vóór toediening) en na 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen). ), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
6 weken
Css (48-168) Profiel van EE
Tijdsspanne: 6 weken
Css (48-168) profiel van EE voor externe aandoeningen, waaronder droge sauna, normaal, whirlpool, koud water en loopbandoefeningen. De bloedafname voor de farmacokinetische evaluaties werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 0 uur (onmiddellijk vóór toediening) en na 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen). ), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleisteradhesie
Tijdsspanne: 6 weken

Patchadhesiescores door onderzoekerevaluatie per externe aandoening; inclusief droge sauna, whirlpool, loopbandoefeningen, normale en koudwatercondities; met behulp van de volgende schaal:

0: >90% verkleefd (in wezen geen lift off van de huid)

  1. >75% verkleefd maar <90% (sommige randen laten lift zien)
  2. >50% houdt zich aan maar <75% (de helft van het systeem komt los)
  3. <50% (> helft van het systeem stijgt op, maar niet losgemaakt)
  4. lapje helemaal los

Patches werden beoordeeld voordat de patch werd verwijderd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agile Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATI-CL16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AG200-15

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren