Estudo farmacocinético de AGILE AG200-15 após aplicação semanal sob várias condições em voluntárias saudáveis
2 de julho de 2018 atualizado por: Agile Therapeutics
Um estudo farmacocinético e de vestibilidade do Agile TCDS AG200-15 após aplicação semanal sob várias condições externas em voluntárias saudáveis
Um estudo para avaliar o perfil farmacocinético, vestibilidade e segurança do AG200-15, administração transdérmica de levonorgestrel (LNG) e etinilestradiol (EE), em condições normais e externas de calor, umidade, água fria e exercício.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Condições normais - atividades diárias médias, sauna seca - 10 minutos a 168,8 - 179,6 graus Fahrenheit, hidromassagem - 10 minutos a 102,2 - 105,8 graus Fahrenheit, esteira - 20 - 30 minutos a 60-80% da frequência cardíaca máxima, água fria - 5 - 15 minutos a 71,6 graus Fahrenheit.
Haverá três períodos de tratamento. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das cinco condições para o período de tratamento. O sujeito será exposto diariamente à condição atribuída ao usar o adesivo. O adesivo do estudo será usado por um período de tratamento de 7 dias, seguido por um período de lavagem de 7 dias. A duração total do estudo é de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, de 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e menor ou igual a 32 e peso ≥ 110 libras.
- Disposto a usar um método não hormonal de contracepção se tiver potencial para engravidar ou já tiver passado por laqueadura bilateral anterior ou histerectomia
- Disposto a abster-se do uso de álcool e suco de toranja de 48 horas antes da aplicação do adesivo até a conclusão de cada período de tratamento
- Disposto a dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Amamentação ou dentro de 1 mês após parar de amamentar
- Fumantes
- Qualquer doença que possa piorar com o tratamento hormonal
- Hipersensibilidade a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AG200-15 localização
O sujeito usará AG200-15 por 7 dias e será exposto a uma das 5 condições externas (normal, esteira, água fria, hidromassagem, sauna seca).
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Haverá três períodos de tratamento.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das cinco condições para o período de tratamento.
O sujeito será exposto diariamente à condição atribuída ao usar o adesivo.
O adesivo do estudo será usado por um período de tratamento de 7 dias, seguido por um período de lavagem de 7 dias.
A duração total do estudo é de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) (0-168) Perfil de levonorgestrel (LNG)
Prazo: 6 semanas
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Perfil AUC(0-168) de LNG para cada condição externa, incluindo sauna seca, normal, hidromassagem, água fria e exercício em esteira.
A amostragem de sangue para as avaliações farmacocinéticas foi realizada nos seguintes momentos: 0 hora (imediatamente antes da dosagem) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 dia), 48 horas (2 dias), 72 horas (3 dias ), 120 horas (5 dias), 144 horas (6 dias) e 168 horas (7 dias) após a aplicação do adesivo.
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6 semanas
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AUC(0-168) Perfil de Etinilestradiol (EE)
Prazo: 6 semanas
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Perfil AUC(0-168) de EE para condição externa, incluindo sauna seca, normal, hidromassagem, água fria e exercício em esteira.
A amostragem de sangue para as avaliações farmacocinéticas foi realizada nos seguintes momentos: 0 hora (imediatamente antes da dosagem) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 dia), 48 horas (2 dias), 72 horas (3 dias ), 120 horas (5 dias), 144 horas (6 dias) e 168 horas (7 dias) após a aplicação do adesivo.
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6 semanas
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Concentração em estado estacionário (Css) (48-168) Perfil de GNL
Prazo: 6 semanas
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Perfil Css (48-168) de LNG para condição externa, incluindo sauna seca, normal, hidromassagem, água fria e exercício em esteira.
A amostragem de sangue para as avaliações farmacocinéticas foi realizada nos seguintes momentos: 0 hora (imediatamente antes da dosagem) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 dia), 48 horas (2 dias), 72 horas (3 dias ), 120 horas (5 dias), 144 horas (6 dias) e 168 horas (7 dias) após a aplicação do adesivo.
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6 semanas
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Css (48-168) Perfil de EE
Prazo: 6 semanas
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Css (48-168) perfil de EE para condição externa, incluindo sauna seca, normal, hidromassagem, água fria e exercício em esteira.
A amostragem de sangue para as avaliações farmacocinéticas foi realizada nos seguintes momentos: 0 hora (imediatamente antes da dosagem) e às 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 dia), 48 horas (2 dias), 72 horas (3 dias ), 120 horas (5 dias), 144 horas (6 dias) e 168 horas (7 dias) após a aplicação do adesivo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do remendo
Prazo: 6 semanas
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Pontuações de adesão do adesivo por avaliação do investigador por condição externa; incluindo sauna seca, hidromassagem, exercício em esteira, condições normais e de água fria; usando a seguinte escala: 0: >90% aderido (essencialmente sem descolamento da pele)
Os adesivos foram avaliados antes da remoção do adesivo. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI-CL16
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