Фармакокинетическое исследование AGILE AG200-15 после еженедельного применения в различных условиях у здоровых женщин-добровольцев
2 июля 2018 г. обновлено: Agile Therapeutics
Исследование фармакокинетики и износостойкости Agile TCDS AG200-15 после еженедельного применения при различных внешних условиях у здоровых женщин-добровольцев
Исследование по оценке фармакокинетического профиля, переносимости и безопасности AG200-15, трансдермальной доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ) в нормальных условиях и при внешних условиях тепла, влажности, холодной воды и физической нагрузки.
Обзор исследования
Подробное описание
Нормальные условия - средняя повседневная активность, Сухая сауна - 10 минут при 168,8 - 179,6 градусов по Фаренгейту, Вихревая ванна - 10 минут при 102,2 - 105,8 градусов по Фаренгейту, Беговая дорожка - 20 - 30 минут при максимальной частоте сердечных сокращений 60-80%, Холодная вода - 5 - 15 минут при температуре 71,6 градуса по Фаренгейту.
Будет три периода лечения. Субъектам будет случайным образом назначено одно из пяти состояний на период лечения. Субъект будет ежедневно подвергаться воздействию условий, назначенных при ношении пластыря. Пластырь для исследования будет носиться в течение 7-дневного периода лечения, после чего следует 7-дневный период вымывания. Общая продолжительность исследования составляет 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и меньше или равен 32, а вес ≥ 110 фунтов.
- Готовы использовать негормональный метод контрацепции, если у вас есть детородный потенциал или вы уже перенесли ранее двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию.
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и грейпфрутового сока за 48 часов до применения пластыря до завершения каждого периода лечения
- Готов дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Грудное вскармливание или в течение 1 месяца после прекращения грудного вскармливания
- Курильщики
- Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
- Повышенная чувствительность к трансдермальным препаратам или чувствительность к хирургической/медицинской ленте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расположение АГ200-15
Субъект будет носить AG200-15 в течение 7 дней и подвергаться воздействию одного из 5 внешних условий (обычное, беговая дорожка, холодная вода, джакузи, сухая сауна).
|
Будет три периода лечения.
Субъектам будет случайным образом назначено одно из пяти состояний на период лечения.
Субъект будет ежедневно подвергаться воздействию условий, назначенных при ношении пластыря.
Пластырь для исследования будет носиться в течение 7-дневного периода лечения, после чего следует 7-дневный период вымывания.
Общая продолжительность исследования составляет 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) (0-168) Профиль левоноргестрела (LNG)
Временное ограничение: 6 недель
|
Профиль AUC(0-168) LNG для каждого внешнего условия, включая сухую сауну, нормальную работу, джакузи, холодную воду и упражнения на беговой дорожке.
Забор крови для фармакокинетических оценок проводили в следующие моменты времени: 0 часов (непосредственно перед введением дозы) и через 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня). ), 120 часов (5 дней), 144 часа (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
AUC(0-168) Профиль этинилэстрадиола (ЭЭ)
Временное ограничение: 6 недель
|
AUC(0-168) профиль EE для внешних условий, включая сухую сауну, нормальную работу, джакузи, холодную воду и упражнения на беговой дорожке.
Забор крови для фармакокинетических оценок проводили в следующие моменты времени: 0 часов (непосредственно перед введением дозы) и через 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня). ), 120 часов (5 дней), 144 часа (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
Стационарная концентрация (Css) (48-168) Профиль СПГ
Временное ограничение: 6 недель
|
Профиль LNG Css (48-168) для внешних условий, включая сухую сауну, обычную сауну, джакузи, холодную воду и упражнения на беговой дорожке.
Забор крови для фармакокинетических оценок проводили в следующие моменты времени: 0 часов (непосредственно перед введением дозы) и через 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня). ), 120 часов (5 дней), 144 часа (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
Css (48-168) Профиль EE
Временное ограничение: 6 недель
|
Css (48-168) профиль EE для внешних условий, включая сухую сауну, нормальную температуру, джакузи, холодную воду и упражнения на беговой дорожке.
Забор крови для фармакокинетических оценок проводили в следующие моменты времени: 0 часов (непосредственно перед введением дозы) и через 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня). ), 120 часов (5 дней), 144 часа (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патч Адгезия
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели адгезии пластыря по оценке исследователя по внешнему состоянию; включая сухую сауну, джакузи, упражнения на беговой дорожке, нормальную и холодную воду; используя следующую шкалу: 0: > 90% прилипает (практически не отрывается от кожи)
Пластыри оценивали перед удалением пластыря. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-CL16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .