Farmakokinetisk undersøgelse af AGILE AG200-15 efter ugentlig påføring under forskellige betingelser hos raske kvindelige frivillige
2. juli 2018 opdateret af: Agile Therapeutics
En farmakokinetisk og slidstærk undersøgelse af det agile TCDS AG200-15 efter ugentlig anvendelse under forskellige eksterne forhold hos raske kvindelige frivillige
En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil, bæreevne og sikkerhed af AG200-15, transdermal levering af levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE), under normale forhold og eksterne forhold med varme, fugtighed, koldt vand og træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Normale forhold - gennemsnitlige daglige aktiviteter, Tør sauna - 10 minutter ved 168,8 - 179,6 grader Fahrenheit, Whirlpool - 10 minutter ved 102,2 - 105,8 grader Fahrenheit, Løbebånd - 20 - 30 minutter ved 60-80 % maks. puls 5, koldt vand - - 15 minutter ved 71,6 grader Fahrenheit.
Der vil være tre behandlingsperioder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de fem betingelser for behandlingsperioden. Forsøgspersonen vil dagligt blive udsat for den tildelte tilstand, mens han har plasteret på. Undersøgelsesplasteret vil blive brugt i en 7 dages behandlingsperiode efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode. Den samlede varighed af undersøgelsen er 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 18-45
- Body mass index (BMI) på ≥18 og mindre end eller lig med 32 og vægt ≥ 110 lbs.
- Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder eller allerede har gennemgået en tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Villig til at afstå fra brug af alkohol og grapefrugtjuice fra 48 timer før påføring af plaster, indtil hver behandlingsperiode er afsluttet
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Amning eller inden for 1 måned efter ophør med amning
- Rygere
- Enhver sygdom, der kan forværres med hormonbehandling
- Overfølsomhed over for transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AG200-15 placering
Forsøgspersonen vil bære AG200-15 i 7 dage og blive udsat for en af 5 ydre forhold (normalt, løbebånd, koldt vand, spabad, tør sauna).
|
Der vil være tre behandlingsperioder.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de fem betingelser for behandlingsperioden.
Forsøgspersonen vil dagligt blive udsat for den tildelte tilstand, mens han har plasteret på.
Undersøgelsesplasteret vil blive brugt i en 7 dages behandlingsperiode efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for koncentration versus tid (AUC) (0-168) profil for Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: 6 uger
|
AUC(0-168) profil af LNG for hver ekstern tilstand, herunder tør sauna, normal, spabad, koldt vand og løbebåndsøvelse.
Blodprøvetagningen til de farmakokinetiske evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage). ), 120 timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
|
6 uger
|
|
AUC(0-168) profil for ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: 6 uger
|
AUC(0-168) profil for EE for ekstern tilstand, herunder tør sauna, normal, spabad, koldt vand og løbebåndsøvelse.
Blodprøvetagningen til de farmakokinetiske evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage). ), 120 timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
|
6 uger
|
|
Steady-state koncentration (Css) (48-168) Profil af LNG
Tidsramme: 6 uger
|
Css (48-168) profil af LNG til ekstern tilstand, herunder tør sauna, normal, spabad, koldt vand og løbebånd.
Blodprøvetagningen til de farmakokinetiske evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage). ), 120 timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
|
6 uger
|
|
Css (48-168) Profil af EE
Tidsramme: 6 uger
|
Css (48-168) profil af EE til ekstern tilstand, herunder tør sauna, normal, spabad, koldt vand og løbebåndsøvelse.
Blodprøvetagningen til de farmakokinetiske evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage). ), 120 timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patch vedhæftning
Tidsramme: 6 uger
|
Patch adhæsionsscore ved efterforskers vurdering efter ekstern tilstand; inklusive tør sauna, spabad, løbebåndsøvelser, normale og kolde vandforhold; ved hjælp af følgende skala: 0: >90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft fra huden)
Plastrene blev vurderet før plastret blev fjernet. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2011
Først opslået (Skøn)
20. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-CL16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .