Farmakokinetická studie AGILE AG200-15 po týdenní aplikaci za různých podmínek u zdravých dobrovolnic
2. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics
Studie farmakokinetiky a nositelnosti agilního TCDS AG200-15 po týdenní aplikaci za různých vnějších podmínek u zdravých dobrovolnic
Studie hodnotící farmakokinetický profil, nositelnost a bezpečnost AG200-15, transdermální podávání levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE) za normálních podmínek a vnějších podmínek tepla, vlhkosti, studené vody a cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Normální podmínky – průměrné denní aktivity, suchá sauna – 10 minut při 168,8 – 179,6 stupních Fahrenheita, vířivka – 10 minut při 102,2 – 105,8 stupních Fahrenheita, běžecký pás – 20 – 30 minut při 60 – 80 % maximální tepové frekvence, studená voda – 5 - 15 minut při 71,6 stupních Fahrenheita.
Budou tři léčebná období. Subjekty budou náhodně přiřazeny k jednomu z pěti stavů po dobu léčby. Subjekt bude denně vystaven stavu přiřazenému při nošení náplasti. Studovaná náplast se bude nosit po dobu 7 dnů léčby, po které bude následovat 7denní období vymývání. Celková délka studie je 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18–45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a menší nebo rovný 32 a hmotnost ≥ 110 liber.
- Ochota používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku nebo jste již dříve podstoupila oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii
- Ochota zdržet se užívání alkoholu a grapefruitové šťávy 48 hodin před aplikací náplasti až do ukončení každého léčebného období
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kojení nebo do 1 měsíce po ukončení kojení
- Kuřáci
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou
- Hypersenzitivita na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění AG200-15
Subjekt bude nosit AG200-15 po dobu 7 dnů a bude vystaven jednomu z 5 vnějších podmínek (normální, běžecký pás, studená voda, vířivka, suchá sauna).
|
Budou tři léčebná období.
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jednomu z pěti stavů po dobu léčby.
Subjekt bude denně vystaven stavu přiřazenému při nošení náplasti.
Studovaná náplast se bude nosit po dobu 7 dnů léčby, po které bude následovat 7denní období vymývání.
Celková délka studie je 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) (0-168) Profil levonorgestrelu (LNG)
Časové okno: 6 týdnů
|
Profil AUC(0-168) LNG pro každý vnější stav včetně suché sauny, normální sauny, vířivky, studené vody a cvičení na běžícím pásu.
Odběr vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení byl proveden v následujících časových bodech: 0 hodin (bezprostředně před podáním dávky) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny). ), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
|
6 týdnů
|
|
AUC(0-168) Profil ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 6 týdnů
|
AUC(0-168) profil EE pro vnější podmínky včetně suché sauny, normální, vířivky, studené vody a cvičení na běžícím pásu.
Odběr vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení byl proveden v následujících časových bodech: 0 hodin (bezprostředně před podáním dávky) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny). ), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (48-168) Profil LNG
Časové okno: 6 týdnů
|
Css (48-168) profil LNG pro vnější podmínky včetně suché sauny, normální sauny, vířivky, studené vody a cvičení na běžícím pásu.
Odběr vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení byl proveden v následujících časových bodech: 0 hodin (bezprostředně před podáním dávky) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny). ), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
|
6 týdnů
|
|
Css (48-168) Profil EE
Časové okno: 6 týdnů
|
Css (48-168) profil EE pro vnější podmínky včetně suché sauny, normální, vířivky, studené vody a cvičení na běžícím pásu.
Odběr vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení byl proveden v následujících časových bodech: 0 hodin (bezprostředně před podáním dávky) a 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny). ), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost náplastí
Časové okno: 6 týdnů
|
skóre adheze náplasti podle hodnocení zkoušejícího podle vnějšího stavu; včetně suché sauny, vířivky, cvičení na běžeckém pásu, normální a studené vody; pomocí následujícího měřítka: 0: >90 % přilne (v podstatě žádné odlepování od pokožky)
Náplasti byly hodnoceny před odstraněním náplasti. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-CL16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .