Farmakokinetisk studie av AGILE AG200-15 etter ukentlig påføring under forskjellige forhold hos friske kvinnelige frivillige
2. juli 2018 oppdatert av: Agile Therapeutics
En farmakokinetisk og slitestyrkestudie av den smidige TCDS AG200-15 etter ukentlig søknad under ulike ytre forhold hos friske kvinnelige frivillige
En studie for å evaluere farmakokinetisk profil, brukbarhet og sikkerhet for AG200-15, transdermal levering av levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE), under normale forhold og ytre forhold med varme, fuktighet, kaldt vann og trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Normale forhold - gjennomsnittlige daglige aktiviteter, tørr badstue - 10 minutter ved 168,8 - 179,6 grader Fahrenheit, boblebad - 10 minutter ved 102,2 - 105,8 grader Fahrenheit, tredemølle - 20 - 30 minutter ved 60-80 % makspuls 5, kaldt vann - - 15 minutter ved 71,6 grader Fahrenheit.
Det vil være tre behandlingsperioder. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de fem tilstandene for behandlingsperioden. Personen vil daglig bli eksponert for tilstanden som er tildelt mens han har på seg plasteret. Studieplasteret vil bli brukt i en 7 dagers behandlingsperiode, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode. Den totale varigheten av studien er 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18-45
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og mindre enn eller lik 32, og vekt ≥ 110 lbs.
- Villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis den er i fertil alder, eller allerede har gjennomgått tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Villig til å avstå fra bruk av alkohol og grapefruktjuice fra 48 timer før påføring av plaster til fullføring av hver behandlingsperiode
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Amming eller innen 1 måned etter avsluttet amming
- Røykere
- Enhver sykdom som kan forverres med hormonbehandling
- Overfølsomhet overfor transdermale preparater eller følsomhet overfor kirurgisk/medisinsk tape
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG200-15 plassering
Personen vil bruke AG200-15 i 7 dager og utsettes for en av 5 ytre forhold (normal, tredemølle, kaldt vann, boblebad, tørr badstue).
|
Det vil være tre behandlingsperioder.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de fem tilstandene for behandlingsperioden.
Personen vil daglig bli eksponert for tilstanden som er tildelt mens han har på seg plasteret.
Studieplasteret vil bli brukt i en 7 dagers behandlingsperiode, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode.
Den totale varigheten av studien er 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) (0-168) Profilen til Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: 6 uker
|
AUC(0-168) profil av LNG for hver ytre tilstand, inkludert tørr badstue, normal, boblebad, kaldt vann og tredemølletrening.
Blodprøvetakingen for de farmakokinetiske evalueringene ble utført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og etter 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager). ), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
AUC(0-168) profil for etinylestradiol (EE)
Tidsramme: 6 uker
|
AUC(0-168)-profilen til EE for ytre tilstand, inkludert tørr badstue, normal trening, boblebad, kaldt vann og tredemølle.
Blodprøvetakingen for de farmakokinetiske evalueringene ble utført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og etter 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager). ), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
Steady-state konsentrasjon (Css) (48-168) Profil av LNG
Tidsramme: 6 uker
|
Css (48-168) profil av LNG for ekstern tilstand inkludert tørr badstue, normal, boblebad, kaldt vann og tredemølletrening.
Blodprøvetakingen for de farmakokinetiske evalueringene ble utført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og etter 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager). ), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
Css (48-168) Profil av EE
Tidsramme: 6 uker
|
Css (48-168) profil av EE for ytre tilstand inkludert tørr badstue, normal, boblebad, kaldt vann og tredemølle trening.
Blodprøvetakingen for de farmakokinetiske evalueringene ble utført på følgende tidspunkter: 0 timer (umiddelbart før dosering) og etter 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager). ), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patch Adhesjon
Tidsramme: 6 uker
|
Patch adhesjon score ved etterforsker evaluering etter ytre tilstand; inkludert tørr badstue, boblebad, tredemølletrening, normale og kalde vannforhold; ved å bruke følgende skala: 0: >90 % vedheft (i hovedsak ingen løft fra huden)
Plastrene ble vurdert før plasteret ble fjernet. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-CL16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .