AGILE AG200-15:n farmakokineettinen tutkimus viikoittaisen käytön jälkeen erilaisissa olosuhteissa terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Agile Therapeutics
Farmakokineettinen ja käytettävyystutkimus ketterästä TCDS AG200-15:stä viikoittaisen käytön jälkeen erilaisissa ulkoisissa olosuhteissa terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus, jossa arvioitiin AG200-15:n farmakokineettistä profiilia, puetettavuutta ja turvallisuutta, levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) ihon läpi tapahtuvaa annostelua normaaleissa olosuhteissa ja ulkoisissa lämpö-, kosteus-, kylmävesi- ja harjoitusolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalit olosuhteet - keskimääräiset päivittäiset aktiviteetit, kuivasauna - 10 minuuttia 168,8 - 179,6 Fahrenheit-asteessa, poreallas - 10 minuuttia 102,2 - 105,8 Fahrenheit-astetta, juoksumatto - 20 - 30 minuuttia 60-80 % - maksimi syke 5, kylmä vesi - 15 minuuttia 71,6 Fahrenheit-asteessa.
Hoitojaksoja on kolme. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin viidestä hoitojakson ehdosta. Kohde altistuu päivittäin määritetylle tilalle laastaria käyttäessään. Tutkimuslaastaria käytetään 7 päivän hoitojakson ajan, jota seuraa 7 päivän pesujakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, 18-45 v
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 ja paino ≥ 110 lbs.
- halukas käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos olet hedelmällisessä iässä tai jolle on jo tehty kahdenvälinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
- Valmis pidättäytymään alkoholin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen laastarin kiinnittämistä kunkin hoitojakson loppuun asti
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imettäessä tai 1 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta
- Tupakoitsijat
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidolla
- Yliherkkyys transdermaalisille valmisteille tai yliherkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG200-15 sijainti
Koehenkilö käyttää AG200-15:tä 7 päivän ajan ja altistuu jollekin viidestä ulkoisesta olosuhteista (normaali, juoksumatto, kylmä vesi, poreallas, kuiva sauna).
|
Hoitojaksoja on kolme.
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin viidestä hoitojakson ehdosta.
Kohde altistuu päivittäin määritetylle tilalle laastaria käyttäessään.
Tutkimuslaastaria käytetään 7 päivän hoitojakson ajan, jota seuraa 7 päivän pesujakso.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (0-168) Levonorgestreelin (LNG) profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LNG:n AUC(0-168) -profiili jokaisessa ulkoisessa tilassa, mukaan lukien kuivasauna, normaali, poreallas, kylmä vesi ja juoksumattoharjoitus.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia (välittömästi ennen annostelua) ja 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) ), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisestä.
|
6 viikkoa
|
|
Etinyyliestradiolin (EE) AUC(0-168) -profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EE:n AUC(0-168) -profiili ulkoisiin olosuhteisiin, mukaan lukien kuivasauna, normaali, poreallas, kylmä vesi ja juoksumattoharjoitus.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia (välittömästi ennen annostelua) ja 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) ), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisestä.
|
6 viikkoa
|
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css) (48-168) LNG:n profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LNG:n Css (48-168) -profiili ulkoisiin olosuhteisiin, mukaan lukien kuivasauna, normaali, poreallas, kylmä vesi ja juoksumattoharjoitus.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia (välittömästi ennen annostelua) ja 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) ), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisestä.
|
6 viikkoa
|
|
Css (48-168) EE:n profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EE:n Css (48-168) profiili ulkoiseen kuntoon, mukaan lukien kuivasauna, normaali, poreallas, kylmä vesi ja juoksumattoharjoitus.
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten suoritettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia (välittömästi ennen annostelua) ja 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää) ), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patch Adheesio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laastarin kiinnittymispisteet tutkijan arvioimalla ulkoisen tilan perusteella; mukaan lukien kuivasauna, poreallas, juoksumattoharjoitus, normaalit ja kylmän veden olosuhteet; käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0: >90% tarttunut (ei periaatteessa irtoamista ihosta)
Laastarit arvioitiin ennen laastarin poistamista. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-CL16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .