건강한 여성 지원자의 다양한 조건 하에서 매주 적용 후 AGILE AG200-15의 약동학 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Agile Therapeutics
건강한 여성 지원자의 다양한 외부 조건 하에서 매주 적용한 Agile TCDS AG200-15의 약동학 및 착용성 연구
AG200-15의 약동학 프로파일, 착용성 및 안전성, 레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)의 경피 전달을 정상적인 조건 및 열, 습도, 냉수 및 운동의 외부 조건에서 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
정상상태 - 평균적인 일상생활, 건식 사우나 - 화씨 168.8 - 179.6도에서 10분, 월풀 - 화씨 102.2 - 105.8도에서 10분, 트레드밀 - 최대심박수 60-80%에서 20 - 30분, 냉수 - 5 - 화씨 71.6도에서 15분.
세 가지 치료 기간이 있습니다. 피험자는 치료 기간 동안 다섯 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주제는 패치를 착용하는 동안 할당된 조건에 매일 노출됩니다. 연구 패치는 7일간의 치료 기간 동안 착용한 후 7일간의 세척 기간 동안 착용합니다. 총 연구 기간은 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18 이상 32 이하이고 체중이 110파운드 이상입니다.
- 가임기이거나 이전에 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 이미 받은 경우 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 패치를 적용하기 48시간 전부터 각 치료 기간이 끝날 때까지 알코올 및 자몽 주스 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 수유 중이거나 수유를 중단한 후 1개월 이내
- 흡연자
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병
- 경피 제제에 대한 과민성 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG200-15 위치
대상자는 7일 동안 AG200-15를 착용하고 5가지 외부 조건(일반, 러닝머신, 냉수, 월풀, 건식 사우나) 중 하나에 노출됩니다.
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세 가지 치료 기간이 있습니다.
피험자는 치료 기간 동안 다섯 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
주제는 패치를 착용하는 동안 할당된 조건에 매일 노출됩니다.
연구 패치는 7일간의 치료 기간 동안 착용한 후 7일간의 세척 기간 동안 착용합니다.
총 연구 기간은 6주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(0-168) 레보노르게스트렐(LNG) 프로필
기간: 6주
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건식 사우나, 일반 운동, 월풀 운동, 냉수 운동, 런닝머신 운동 등 외부 조건별 LNG의 AUC(0-168) 프로파일.
약동학적 평가를 위한 채혈은 하기 시점에서 수행하였다: 0시간(투약 직전) 및 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일) ), 패치 적용 후 120시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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에티닐 에스트라디올(EE)의 AUC(0-168) 프로필
기간: 6주
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건식 사우나, 일반, 월풀, 냉수 및 런닝머신 운동을 포함한 외부 조건에 대한 EE의 AUC(0-168) 프로파일.
약동학적 평가를 위한 채혈은 하기 시점에서 수행하였다: 0시간(투약 직전) 및 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일) ), 패치 적용 후 120시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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정상 상태 농도(Css)(48-168) LNG 프로필
기간: 6주
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Css(48-168) 건식 사우나, 일반, 월풀, 냉수, 러닝머신 운동을 포함한 외부 조건에 대한 LNG의 프로파일.
약동학적 평가를 위한 채혈은 하기 시점에서 수행하였다: 0시간(투약 직전) 및 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일) ), 패치 적용 후 120시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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CSS(48-168) EE 프로필
기간: 6주
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건식 사우나, 일반, 월풀, 냉수, 런닝머신 운동을 포함한 외부 조건에 대한 EE의 Css(48-168) 프로파일.
약동학적 평가를 위한 채혈은 하기 시점에서 수행하였다: 0시간(투약 직전) 및 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일) ), 패치 적용 후 120시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 접착력
기간: 6주
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외부 조건에 의한 조사자 평가에 의한 패치 부착 점수; 건식 사우나, 월풀, 러닝머신 운동, 일반 및 냉수 조건을 포함합니다. 다음 척도 사용: 0: >90% 부착됨(본질적으로 피부가 들뜨지 않음)
패치를 제거하기 전에 패치를 평가했습니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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