Étude pharmacocinétique d'AGILE AG200-15 après application hebdomadaire dans diverses conditions chez des femmes volontaires en bonne santé
2 juillet 2018 mis à jour par: Agile Therapeutics
Une étude de pharmacocinétique et de portabilité de l'Agile TCDS AG200-15 après application hebdomadaire dans diverses conditions externes chez des femmes volontaires en bonne santé
Une étude pour évaluer le profil pharmacocinétique, la portabilité et la sécurité de l'AG200-15, l'administration transdermique de lévonorgestrel (LNG) et d'éthinylestradiol (EE), dans des conditions normales et des conditions externes de chaleur, d'humidité, d'eau froide et d'exercice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conditions normales - activités quotidiennes moyennes, Sauna sec - 10 minutes à 168,8 - 179,6 degrés Fahrenheit, Whirlpool - 10 minutes à 102,2 - 105,8 degrés Fahrenheit, Tapis roulant - 20 - 30 minutes à 60-80 % de fréquence cardiaque maximale, Eau froide - 5 - 15 minutes à 71,6 degrés Fahrenheit.
Il y aura trois périodes de traitement. Les sujets seront assignés au hasard à l'une des cinq conditions pour la période de traitement. Le sujet sera exposé quotidiennement à la condition assignée tout en portant le patch. Le patch d'étude sera porté pendant une période de traitement de 7 jours, suivie d'une période de sevrage de 7 jours. La durée totale de l'étude est de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et inférieur ou égal à 32, et poids ≥ 110 lb.
- Disposée à utiliser une méthode de contraception non hormonale si elle est en âge de procréer ou si elle a déjà subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie
- Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'alcool et du jus de pamplemousse à partir de 48 heures avant l'application du patch jusqu'à la fin de chaque période de traitement
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Allaitement ou dans le mois qui suit l'arrêt de l'allaitement
- Les fumeurs
- Toute maladie pouvant s'aggraver avec un traitement hormonal
- Hypersensibilité aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emplacement AG200-15
Le sujet portera AG200-15 pendant 7 jours et sera exposé à l'une des 5 conditions extérieures (normale, tapis roulant, eau froide, bain à remous, sauna sec).
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Il y aura trois périodes de traitement.
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des cinq conditions pour la période de traitement.
Le sujet sera exposé quotidiennement à la condition assignée tout en portant le patch.
Le patch d'étude sera porté pendant une période de traitement de 7 jours, suivie d'une période de sevrage de 7 jours.
La durée totale de l'étude est de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) (0-168) Profil du lévonorgestrel (LNG)
Délai: 6 semaines
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Profil AUC (0-168) du GNL pour chaque condition externe, y compris sauna sec, normal, bain à remous, eau froide et exercice sur tapis roulant.
Le prélèvement sanguin pour les évaluations pharmacocinétiques a été effectué aux moments suivants : 0 heure (immédiatement avant l'administration) et à 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours ), 120 heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Profil ASC(0-168) de l'éthinylestradiol (EE)
Délai: 6 semaines
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Profil AUC (0-168) de l'EE pour les conditions externes, y compris sauna sec, normal, bain à remous, eau froide et exercice sur tapis roulant.
Le prélèvement sanguin pour les évaluations pharmacocinétiques a été effectué aux moments suivants : 0 heure (immédiatement avant l'administration) et à 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours ), 120 heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Profil de concentration à l'état stable (Css) (48-168) du GNL
Délai: 6 semaines
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Profil Css (48-168) du GNL pour les conditions externes, y compris sauna sec, normal, bain à remous, eau froide et exercice sur tapis roulant.
Le prélèvement sanguin pour les évaluations pharmacocinétiques a été effectué aux moments suivants : 0 heure (immédiatement avant l'administration) et à 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours ), 120 heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Css (48-168) Profil d'EE
Délai: 6 semaines
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Profil Css (48-168) de l'EE pour les conditions externes, y compris sauna sec, normal, bain à remous, eau froide et exercice sur tapis roulant.
Le prélèvement sanguin pour les évaluations pharmacocinétiques a été effectué aux moments suivants : 0 heure (immédiatement avant l'administration) et à 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours ), 120 heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patchs
Délai: 6 semaines
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Scores d'adhérence des patchs par l'évaluation de l'investigateur par condition externe ; y compris le sauna sec, le bain à remous, l'exercice sur tapis roulant, les conditions normales et l'eau froide ; en utilisant l'échelle suivante : 0 : > 90 % adhère (essentiellement pas de décollement de la peau)
Les patchs ont été évalués avant le retrait du patch. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-CL16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .