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Pharmakokinetische Studie von AGILE AG200-15 nach wöchentlicher Anwendung unter verschiedenen Bedingungen bei gesunden weiblichen Freiwilligen

2. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine Pharmakokinetik- und Tragbarkeitsstudie des agilen TCDS AG200-15 nach wöchentlicher Anwendung unter verschiedenen äußeren Bedingungen bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Eine Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Tragbarkeit und Sicherheit von AG200-15, der transdermalen Verabreichung von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE), unter normalen Bedingungen und externen Bedingungen wie Hitze, Feuchtigkeit, kaltem Wasser und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normale Bedingungen – durchschnittliche tägliche Lebensaktivitäten, Trockensauna – 10 Minuten bei 168,8–179,6 Grad Fahrenheit, Whirlpool – 10 Minuten bei 102,2–105,8 Grad Fahrenheit, Laufband – 20–30 Minuten bei 60–80 % der maximalen Herzfrequenz, kaltes Wasser – 5 - 15 Minuten bei 71,6 Grad Fahrenheit.

Es wird drei Behandlungsperioden geben. Die Probanden werden für den Behandlungszeitraum nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Bedingungen zugeordnet. Die Testperson wird während des Tragens des Pflasters täglich der zugeordneten Bedingung ausgesetzt. Das Studienpflaster wird für einen 7-tägigen Behandlungszeitraum getragen, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-45
  • Body Mass Index (BMI) von ≥ 18 und kleiner oder gleich 32 und Gewicht ≥ 110 lbs.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind oder sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Bereit, ab 48 Stunden vor dem Aufbringen des Pflasters bis zum Abschluss jeder Behandlungsperiode auf Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillzeit oder innerhalb von 1 Monat nach Beendigung des Stillens
  • Raucher
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
  • Überempfindlichkeit gegenüber transdermalen Präparaten oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standort AG200-15
Der Proband trägt AG200-15 für 7 Tage und wird einer von 5 äußeren Bedingungen ausgesetzt (normal, Laufband, kaltes Wasser, Whirlpool, Trockensauna).
Arzneimittel: AG200-15
Es wird drei Behandlungsperioden geben. Die Probanden werden für den Behandlungszeitraum nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Bedingungen zugeordnet. Die Testperson wird während des Tragens des Pflasters täglich der zugeordneten Bedingung ausgesetzt. Das Studienpflaster wird für einen 7-tägigen Behandlungszeitraum getragen, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Wochen.
Andere Namen:
  • transdermales Empfängnisverhütungssystem, Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) (0-168) Profil von Levonorgestrel (LNG)
Zeitfenster: 6 Wochen
AUC(0-168)-Profil von LNG für jede äußere Bedingung, einschließlich Trockensauna, Normal, Whirlpool, Kaltwasser und Laufbandtraining. Die Blutentnahme für die pharmakokinetischen Bewertungen wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage). ), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
AUC(0-168)-Profil von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 6 Wochen
AUC(0-168)-Profil von EE für äußere Bedingungen, einschließlich Trockensauna, normal, Whirlpool, kaltes Wasser und Laufbandtraining. Die Blutentnahme für die pharmakokinetischen Bewertungen wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage). ), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Steady-State-Konzentration (Css) (48-168) Profil von LNG
Zeitfenster: 6 Wochen
Css (48-168)-Profil von LNG für äußere Bedingungen, einschließlich Trockensauna, Normal, Whirlpool, Kaltwasser und Laufbandübungen. Die Blutentnahme für die pharmakokinetischen Bewertungen wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage). ), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
CSS (48-168) Profil von EE
Zeitfenster: 6 Wochen
Css (48-168) Profil von EE für den äußeren Zustand, einschließlich Trockensauna, Normal, Whirlpool, Kaltwasser und Laufbandübungen. Die Blutentnahme für die pharmakokinetischen Bewertungen wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage). ), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patch-Haftung
Zeitfenster: 6 Wochen

Patch-Adhäsionswerte durch Untersuchungsbewertung nach äußerem Zustand; einschließlich Trockensauna, Whirlpool, Laufbandtraining, Normal- und Kaltwasserbedingungen; mit folgender Skala:

0: >90 % Haftung (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut)

  1. >75 % haften, aber <90 % (einige Kanten zeigen Auftrieb)
  2. >50 % haften, aber <75 % (die Hälfte des Systems hebt ab)
  3. <50% (> die Hälfte des Systems hebt ab, aber nicht gelöst)
  4. Fleck vollständig gelöst

Die Pflaster wurden vor dem Entfernen des Pflasters beurteilt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL16

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