Studio farmacocinetico di AGILE AG200-15 dopo applicazione settimanale in varie condizioni in volontarie sane
2 luglio 2018 aggiornato da: Agile Therapeutics
Uno studio di farmacocinetica e indossabilità dell'agile TCDS AG200-15 dopo l'applicazione settimanale in varie condizioni esterne in volontarie sane
Uno studio per valutare il profilo farmacocinetico, la vestibilità e la sicurezza di AG200-15, rilascio transdermico di levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE), in condizioni normali e condizioni esterne di calore, umidità, acqua fredda ed esercizio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Condizioni normali - attività quotidiane medie, sauna secca - 10 minuti a 168,8 - 179,6 gradi Fahrenheit, idromassaggio - 10 minuti a 102,2 - 105,8 gradi Fahrenheit, tapis roulant - 20 - 30 minuti al 60-80% della frequenza cardiaca massima, acqua fredda - 5 - 15 minuti a 71,6 gradi Fahrenheit.
Ci saranno tre periodi di trattamento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque condizioni per il periodo di trattamento. Il soggetto sarà esposto quotidianamente alla condizione assegnata mentre indossa il cerotto. Il cerotto in studio verrà indossato per un periodo di trattamento di 7 giorni, seguito da un periodo di lavaggio di 7 giorni. La durata totale dello studio è di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e inferiore o uguale a 32 e peso ≥ 110 libbre.
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale se in età fertile o già sottoposta a precedente legatura bilaterale delle tube o isterectomia
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol e succo di pompelmo da 48 ore prima dell'applicazione del cerotto fino al completamento di ciascun periodo di trattamento
- Disposto a dare il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta
- Allattamento o entro 1 mese dall'interruzione dell'allattamento
- Fumatori
- Qualsiasi malattia che può peggiorare con il trattamento ormonale
- Ipersensibilità ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizione AG200-15
Il soggetto indosserà AG200-15 per 7 giorni e sarà esposto a una delle 5 condizioni esterne (normale, tapis roulant, acqua fredda, idromassaggio, sauna secca).
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Ci saranno tre periodi di trattamento.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque condizioni per il periodo di trattamento.
Il soggetto sarà esposto quotidianamente alla condizione assegnata mentre indossa il cerotto.
Il cerotto in studio verrà indossato per un periodo di trattamento di 7 giorni, seguito da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
La durata totale dello studio è di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) (0-168) Profilo del levonorgestrel (LNG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Profilo AUC(0-168) del GNL per ogni condizione esterna, tra cui sauna secca, esercizio normale, idromassaggio, acqua fredda e tapis roulant.
Il prelievo di sangue per le valutazioni farmacocinetiche è stato eseguito nei seguenti momenti: 0 ore (immediatamente prima della somministrazione) e a 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni ), 120 ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
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6 settimane
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Profilo AUC(0-168) dell'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Profilo AUC (0-168) di EE per condizioni esterne tra cui sauna secca, normale, idromassaggio, acqua fredda ed esercizio su tapis roulant.
Il prelievo di sangue per le valutazioni farmacocinetiche è stato eseguito nei seguenti momenti: 0 ore (immediatamente prima della somministrazione) e a 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni ), 120 ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
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6 settimane
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Concentrazione allo stato stazionario (Css) (48-168) Profilo del GNL
Lasso di tempo: 6 settimane
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Css (48-168) profilo di LNG per condizioni esterne tra cui sauna secca, normale, idromassaggio, acqua fredda e esercizio su tapis roulant.
Il prelievo di sangue per le valutazioni farmacocinetiche è stato eseguito nei seguenti momenti: 0 ore (immediatamente prima della somministrazione) e a 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni ), 120 ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
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6 settimane
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Css (48-168) Profilo di EE
Lasso di tempo: 6 settimane
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Css (48-168) profilo di EE per condizioni esterne tra cui sauna secca, normale, idromassaggio, acqua fredda ed esercizio su tapis roulant.
Il prelievo di sangue per le valutazioni farmacocinetiche è stato eseguito nei seguenti momenti: 0 ore (immediatamente prima della somministrazione) e a 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni ), 120 ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del cerotto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi di adesione del cerotto in base alla valutazione dello sperimentatore per condizione esterna; tra cui sauna secca, idromassaggio, esercizio su tapis roulant, condizioni di acqua normale e fredda; utilizzando la seguente scala: 0: >90% aderisce (essenzialmente nessun sollevamento dalla pelle)
Le patch sono state valutate prima della rimozione della patch. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-CL16
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