Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de AGILE AG200-15 después de la aplicación semanal en diversas condiciones en voluntarias sanas

2 de julio de 2018 actualizado por: Agile Therapeutics

Un estudio farmacocinético y de portabilidad del Agile TCDS AG200-15 después de la aplicación semanal en diversas condiciones externas en voluntarias sanas

Un estudio para evaluar el perfil farmacocinético, la portabilidad y la seguridad de AG200-15, administración transdérmica de levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE), en condiciones normales y externas de calor, humedad, agua fría y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condiciones normales: actividades promedio de la vida diaria, sauna seca: 10 minutos a 168,8 - 179,6 grados Fahrenheit, bañera de hidromasaje: 10 minutos a 102,2 - 105,8 grados Fahrenheit, caminadora: 20 a 30 minutos a 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima, agua fría: 5 - 15 minutos a 71,6 grados Fahrenheit.

Habrá tres períodos de tratamiento. Los sujetos serán asignados al azar a una de las cinco condiciones para el período de tratamiento. El sujeto estará expuesto diariamente a la condición asignada mientras usa el parche. El parche del estudio se usará durante un período de tratamiento de 7 días, seguido de un período de lavado de 7 días. La duración total del estudio es de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, edades 18-45
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y menor o igual a 32, y peso ≥ 110 lbs.
  • Dispuesto a usar un método anticonceptivo no hormonal si está en edad fértil o si ya se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral o histerectomía previa.
  • Dispuesto a abstenerse de usar alcohol y jugo de toronja desde las 48 horas anteriores a la aplicación del parche hasta la finalización de cada período de tratamiento
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Lactancia o dentro de 1 mes después de dejar de amamantar
  • fumadores
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
  • Hipersensibilidad a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG200-15 ubicación
El sujeto usará AG200-15 durante 7 días y estará expuesto a una de las 5 condiciones externas (normal, caminadora, agua fría, hidromasaje, sauna seco).
Droga: AG200-15
Habrá tres períodos de tratamiento. Los sujetos serán asignados al azar a una de las cinco condiciones para el período de tratamiento. El sujeto estará expuesto diariamente a la condición asignada mientras usa el parche. El parche del estudio se usará durante un período de tratamiento de 7 días, seguido de un período de lavado de 7 días. La duración total del estudio es de 6 semanas.
Otros nombres:
  • sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos, parche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) (0-168) Perfil de levonorgestrel (LNG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil AUC(0-168) de GNL para cada condición externa, incluidos sauna seco, normal, hidromasaje, agua fría y ejercicio en cinta rodante. El muestreo de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas se realizó en los siguientes momentos: 0 horas (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días ), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
6 semanas
AUC(0-168) Perfil de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil AUC(0-168) de EE para condiciones externas que incluyen sauna seca, normal, hidromasaje, agua fría y ejercicio en cinta rodante. El muestreo de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas se realizó en los siguientes momentos: 0 horas (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días ), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
6 semanas
Concentración en estado estacionario (Css) (48-168) Perfil de GNL
Periodo de tiempo: 6 semanas
Css (48-168) perfil de LNG para condiciones externas que incluyen sauna seca, normal, hidromasaje, agua fría y ejercicio en cinta rodante. El muestreo de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas se realizó en los siguientes momentos: 0 horas (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días ), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
6 semanas
Css (48-168) Perfil de EE
Periodo de tiempo: 6 semanas
Css (48-168) perfil de EE para condiciones externas que incluyen sauna seco, normal, hidromasaje, agua fría y ejercicio en cinta rodante. El muestreo de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas se realizó en los siguientes momentos: 0 horas (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días ), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión del parche
Periodo de tiempo: 6 semanas

Puntuaciones de adherencia del parche por evaluación del investigador por condición externa; incluyendo sauna seca, hidromasaje, ejercicio en cinta rodante, condiciones normales y de agua fría; utilizando la siguiente escala:

0: >90 % adherido (básicamente no se desprende de la piel)

  1. >75 % adherido pero <90 % (algunos bordes muestran elevación)
  2. >50% adherido pero <75% (la mitad del sistema se levanta)
  3. <50% (> la mitad del sistema se levanta, pero no se separa)
  4. parche completamente desprendido

Los parches se evaluaron antes de retirarlos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agile Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATI-CL16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AG200-15

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir