末梢動脈疾患（PAD）の有効性比較研究
2017年5月16日 更新者：David Flum、University of Washington
この研究の具体的な目的は、末梢動脈疾患によって引き起こされる跛行の治療における医学的管理、外科的介入または血管内治療（血管形成術またはステント留置術）介入の結果（機能、生活の質、リスク調整後の臨床事象）を前向きに比較することです。 この研究では 2 つの主要な仮説を検証します。
仮説 1: 12 か月時点で、外科的介入は血管内処置や医学的管理よりも機能、跛行症状、健康関連の生活の質 (HRQoL) の大幅な改善と関連しています。
仮説 2: 12 か月時点で、外科的介入および血管内介入は医学的管理よりも機能、跛行症状、および HRQoL の大幅な改善に関連しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
323
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Hospital and Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma General Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- St. Joseph Medical Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、または確立された跛行で医師の診察を受けている患者
説明
包含基準:
- 跛行の診断
跛行の 3 つの治療法のいずれかを受けていること。
- 外科的バイパス（浅大腿動脈、総大腿動脈、膝窩動脈の病変を治療するための合成グラフト、内因性（静脈）グラフト、または複合グラフトの使用）
- 血管内治療（浅大腿動脈、総大腿動脈、または膝窩動脈の病変を治療するための血管形成術および/またはステント）
- 医療管理（すなわち、 禁煙、歩行療法、医師による長期モニタリング）
除外基準:
- 急性虚血、安静時疼痛または潰瘍形成が記録されている患者
- 大動脈または腸骨起源と判断された跛行のある人
- アテローム性動脈硬化症が原因ではない跛行のある方
- 電話やインターネットにアクセスできず、自宅で郵送による調査に参加したくない人（患者画面で評価）
- それ以外の理由で参加を拒否した人（患者の画面で評価）
- 医療記録で認知症の診断が確認されている人
- 英語を話さない人
- 20歳までの子供および若者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的バイパス
浅大腿動脈、総大腿動脈、膝窩動脈の病変を治療するための合成グラフト、内因性（静脈）グラフト、または複合グラフトの使用
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血管内治療
浅大腿動脈または膝窩動脈の病変を治療するための血管形成術および/またはステント
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医療管理
医療記録には次の事項が記録されます。 私。持久力を向上させるためにウォーキングや理学療法が推奨されました。 ii. 喫煙者には禁煙が推奨された。 iii. ペントキシフィリン（Trental）またはシロスタゾール（pletal）の処方 iv． 跛行の治療のための医師による継続的なケア |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、ベースライン評価から 12 か月評価までの歩行障害アンケート (WIQ) のスコアの変化です。
時間枠：インデックス日から 12 か月後
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研究の主な結果、および研究の基礎となる結果は、ベースライン評価から 12 か月評価までの WIQ のスコアの変化です。
WIQ 内には 3 つのサブスケールがあります。要約スコアは、歩行距離、歩行速度、階段の上り下りのそれぞれについて個別に計算されます。
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インデックス日から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Flum, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。