- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01378260
Sammenlignende effektivitetsforskningsundersøgelse af perifer arteriel sygdom (PAD)
Det specifikke formål med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne resultater (funktionel, livskvalitet, risikojusteret klinisk hændelse) af medicinsk behandling, kirurgiske eller endovaskulære (angioplastik eller stentplacering) interventioner til behandling af claudicatio forårsaget af perifer arteriel sygdom. Denne undersøgelse vil teste to hovedhypoteser;
Hypotese 1: Efter 12 måneder er kirurgiske indgreb forbundet med større forbedringer i funktion, claudicatio-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) end endovaskulære procedurer eller medicinsk behandling.
Hypotese 2: Efter 12 måneder er kirurgiske og endovaskulære indgreb forbundet med større forbedringer i funktion, claudicatio-symptomer og HRQoL end medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af claudicatio
Gennemgå en af tre behandlinger for claudicatio:
- Kirurgisk bypass (brug af syntetisk eller endogent (vene) eller sammensat transplantat til behandling af læsioner i den overfladiske lårbens-, lårbens- eller poplitealarterie)
- Endovaskulær terapi (angioplastik og/eller stent til behandling af læsioner i den overfladiske femorale, almindelige femorale eller popliteale arterie)
- Medicinsk ledelse (dvs. rygestop, gangterapi, langtidsovervågning af læge)
Ekskluderingskriterier:
- dem med dokumenteret akut iskæmi, hvilesmerter eller sårdannelse
- dem med claudicatio, der er bestemt til at være af aorta eller iliaca oprindelse
- dem med claudicatio, der ikke er forårsaget af aterosklerotisk sygdom
- dem, der ikke har adgang til telefon eller internet og ikke er villige til at deltage i undersøgelser via mail derhjemme (vurder på patientskærm)
- dem, der ellers nægter at deltage (vurderet på patientskærm)
- dem, der har en demensdiagnose bekræftet i deres journal
- dem, der ikke taler engelsk
- børn og unge voksne til og med 20 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kirurgisk bypass
brug af syntetisk eller endogent (vene) eller sammensat transplantat til behandling af læsioner i den overfladiske femorale, almindelige femorale eller popliteale arterie
|
Endovaskulær terapi
angioplastik og/eller stent til behandling af læsioner i den overfladiske femorale eller popliteale arterie
|
Medicinsk ledelse
Dokumentation for følgende i journalen: jeg. Gåture/fysioterapi for at forbedre udholdenheden blev anbefalet; ii. For tobaksbrugere blev tobaksophør anbefalet; iii. Udskrivning af pentoxifyllin (Trental) eller cilostazol (pletal) iv. Løbende pleje af læge til behandling af claudicatio |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat er ændringen i score på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline-vurderingen til 12-måneders vurderingen.
Tidsramme: 12-måneders efter-indeksdato
|
Det primære resultat af undersøgelsen, og det resultat, som undersøgelsen er baseret på, er ændringen i score på WIQ fra baseline-vurderingen til 12-måneders vurderingen.
Der er tre underskalaer inden for WIQ; Sammenfattende resultater vil blive beregnet separat for hver - gåafstand, ganghastighed, trappestigning.
|
12-måneders efter-indeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Flum, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40153
- R01HS2002501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater