Srovnávací výzkumná studie účinnosti onemocnění periferních tepen (PAD)
Specifickým cílem této studie je prospektivně porovnat výsledky (funkční, kvalita života, klinická příhoda přizpůsobená riziku) léčebných, chirurgických nebo endovaskulárních (angioplastika nebo umístění stentu) intervencí pro léčbu klaudikací způsobených onemocněním periferních tepen. Tato studie bude testovat dvě hlavní hypotézy;
Hypotéza 1: Po 12 měsících jsou chirurgické intervence spojeny s větším zlepšením funkce, klaudikačních příznaků a kvality života související se zdravím (HRQoL) než endovaskulární výkony nebo lékařská péče.
Hypotéza 2: Po 12 měsících jsou chirurgické a endovaskulární intervence spojeny s větším zlepšením funkce, klaudikačních symptomů a HRQoL než medikamentózní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klaudikace
Absolvujte jedno ze tří ošetření klaudikace:
- Chirurgický bypass (použití syntetického nebo endogenního (žilního) nebo kompozitního štěpu k léčbě lézí v povrchové femorální, společné femorální nebo popliteální tepně)
- Endovaskulární terapie (angioplastika a/nebo stent k léčbě lézí v povrchové femorální, společné femorální nebo popliteální tepně)
- Lékařský management (tj. odvykání kouření, terapie chůzí, dlouhodobé sledování lékařem)
Kritéria vyloučení:
- ti s dokumentovanou akutní ischemií, klidovou bolestí nebo ulcerací
- ty s klaudikacemi, u kterých bylo zjištěno, že jsou aortálního nebo iliakálního původu
- ty s klaudikacemi, které nejsou způsobeny aterosklerotickým onemocněním
- ti, kteří nemají přístup k telefonu nebo internetu a nechtějí se účastnit průzkumů poštou doma (posoudit na obrazovce pacienta)
- ti, kteří se jinak odmítají zúčastnit (posouzeno na obrazovce pacienta)
- ti, kteří mají ve zdravotní dokumentaci potvrzenou diagnózu demence
- ti, kteří nemluví anglicky
- děti a mladí dospělí do 20 let včetně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgický bypass
použití syntetického nebo endogenního (žilního) nebo kompozitního štěpu k léčbě lézí v povrchové femorální, společné femorální nebo popliteální tepně
|
|
Endovaskulární terapie
angioplastika a/nebo stent k léčbě lézí v povrchové femorální nebo popliteální arterii
|
|
Lékařský management
Dokumentace v lékařském záznamu: i. Pro zlepšení vytrvalosti byla doporučena chůze/fyzická terapie; ii. Pro uživatele tabáku bylo doporučeno odvykání kouření; iii. Předepsání pentoxifylinu (Trental) nebo cilostazolu (pletal) iv. Průběžná péče lékaře při léčbě klaudikací |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem je změna skóre v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) z výchozího hodnocení na 12měsíční hodnocení.
Časové okno: Datum 12 měsíců po indexu
|
Primárním výsledkem studie a výsledkem, na kterém se studie opírá, je změna skóre na WIQ ze základního hodnocení na 12měsíční hodnocení.
V rámci WIQ jsou tři subškály; souhrnné skóre bude vypočítáno zvlášť pro každý - vzdálenost chůze, rychlost chůze, stoupání po schodech.
|
Datum 12 měsíců po indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40153
- R01HS2002501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko