Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskningsstudie av perifer arteriell sykdom (PAD)

16. mai 2017 oppdatert av: David Flum, University of Washington

Det spesifikke målet med denne studien er å prospektivt sammenligne utfall (funksjonell, livskvalitet, risikojustert klinisk hendelse) av medisinsk behandling, kirurgiske eller endovaskulære (angioplastikk eller stentplassering) intervensjoner for behandling av claudicatio forårsaket av perifer arteriell sykdom. Denne studien vil teste to hovedhypoteser;

Hypotese 1: Ved 12 måneder er kirurgiske inngrep assosiert med større forbedringer i funksjon, claudicatio-symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) enn endovaskulære prosedyrer eller medisinsk behandling.

Hypotese 2: Ved 12 måneder er kirurgiske og endovaskulære intervensjoner assosiert med større forbedringer i funksjon, claudicatio-symptomer og HRQoL enn medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Lake Washington Vascular
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth St. Joseph Medical Center
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Everett
  - Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
    - Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98133
    - Northwest Hospital and Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - St. Joseph Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som blir sett av en lege med nylig diagnostisert eller etablert claudicatio

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av claudicatio
Gjennomgå en av tre behandlinger for claudicatio:
- Kirurgisk bypass (bruk av syntetisk eller endogent (vene) eller sammensatt graft for å behandle lesjoner i den overfladiske lårbens-, lår- eller poplitealarterien)
- Endovaskulær terapi (angioplastikk og/eller stent for å behandle lesjoner i den overfladiske lårbens-, lår- eller poplitealarterien)
- Medisinsk ledelse (dvs. røykeslutt, gangterapi, langtidsovervåking av lege)

Ekskluderingskriterier:

de med dokumentert akutt iskemi, hvilesmerter eller sårdannelse
de med claudicatio fastslått å være av aorta eller iliaca opprinnelse
de med claudicatio som ikke er forårsaket av aterosklerotisk sykdom
de som ikke har tilgang til telefon eller internett og ikke er villige til å delta i spørreundersøkelser på post hjemme (vurder på pasientskjermen)
de som ellers nekter å delta (vurdert i pasientskjermen)
de som har en demensdiagnose bekreftet i sin journal
de som ikke snakker engelsk
barn og unge voksne til og med 20 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk bypass bruk av syntetisk eller endogent (vene) eller sammensatt graft for å behandle lesjoner i den overfladiske lårbens-, lårbens- eller poplitealarterien
Endovaskulær terapi angioplastikk og/eller stent for å behandle lesjoner i den overfladiske lår- eller poplitealarterien
Medisinsk ledelse Dokumentasjon av følgende i journalen: Jeg. Turgåing/fysioterapi for å forbedre utholdenhet ble anbefalt; ii. For tobakksbrukere ble tobakksavvenning anbefalt; iii. Forskrivning av pentoxifyllin (Trental) eller cilostazol (pletal) iv. Kontinuerlig behandling av lege for behandling av claudicatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det primære resultatet er endringen i poengsum på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline-vurderingen til 12-månedersvurderingen. Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato	Det primære resultatet av studien, og utfallet som studien er basert på, er endringen i poengsum på WIQ fra grunnlinjevurderingen til 12-månedersvurderingen. Det er tre underskalaer innenfor WIQ; Sammendragsscore vil bli beregnet separat for hver - gangdistanse, ganghastighet, trappstigning.	12 måneder etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

Hovedetterforsker: David R Flum, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

40153
R01HS2002501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .