Perifeeristen valtimotautien (PAD) vertaileva tehokkuustutkimus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata prospektiivisia tuloksia (toiminnallinen, elämänlaatu, riskisopeutettu kliininen tapahtuma) lääketieteellisen hoidon, kirurgisten tai endovaskulaaristen (angioplastia tai stentin asennus) interventioiden hoidossa ääreisvaltimotaudin aiheuttaman rappeutumisen hoidossa. Tämä tutkimus testaa kahta päähypoteesia;
Hypoteesi 1: 12 kuukauden iässä kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy suurempi toimintojen, lonkkaoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) paraneminen kuin endovaskulaariset toimenpiteet tai lääketieteellinen hoito.
Hypoteesi 2: 12 kuukauden iässä kirurgiset ja endovaskulaariset interventiot liittyvät enemmän toimintojen, rappeutumisoireiden ja HRQoL:n paranemiseen kuin lääketieteellinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kylmäkipun diagnoosi
Sinun on suoritettava yksi kolmesta kyynärhäiriön hoidosta:
- Kirurginen ohitus (synteettisen tai endogeenisen (laskimo) tai yhdistelmäsiirteen käyttö pinnallisen reisiluun, yhteisen reisiluun tai polvivaltimon leesioiden hoitoon)
- Endovaskulaarinen hoito (angioplastia ja/tai stentti pinnallisen reisiluun, yhteisen reisiluun tai polvivaltimon leesioiden hoitoon)
- Lääketieteellinen hoito (esim. tupakoinnin lopettaminen, kävelyhoito, lääkärin pitkäaikainen seuranta)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on dokumentoitu akuutti iskemia, lepokipu tai haavauma
- potilailla, joilla on aortta- tai lonkkaalkuperää
- potilailla, joilla on kylmyys, joka ei johdu ateroskleroottisesta sairaudesta
- henkilöt, joilla ei ole puhelinta tai Internetiä ja jotka eivät halua osallistua kyselyihin sähköpostitse kotona (arviointi potilasnäytössä)
- ne, jotka muuten kieltäytyvät osallistumasta (arvioitu potilasnäytössä)
- ne, joiden sairauskertomuksessaan on vahvistettu dementiadiagnoosi
- jotka eivät puhu englantia
- lapset ja nuoret aikuiset 20-vuotiaaksi asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurginen ohitus
synteettisen tai endogeenisen (laskimo) tai yhdistetyn siirteen käyttö pinnallisen reisiluun, yhteisen reisiluun tai polvivaltimon leesioiden hoitoon
|
|
Endovaskulaarinen terapia
angioplastia ja/tai stentti pinnallisen reisi- tai polvivaltimon leesioiden hoitoon
|
|
Lääketieteellinen hallinta
Seuraavat asiakirjat sairauskertomuksessa: i. Kävely/fyysinen terapia kestävyyden parantamiseksi suositeltiin; ii. Tupakan käyttäjille suositeltiin tupakoinnin lopettamista; iii. Pentoksifylliinin (Trental) tai silostatsolin (pletal) määrääminen iv. Jatkuva lääkärin hoito kyynärhäiriön hoitoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on Walking Impairment Questionnairen (WIQ) pistemäärän muutos perusarviosta 12 kuukauden arviointiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin jälkeistä päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos ja tulos, johon tutkimus perustuu, on WIQ-pisteiden muutos lähtötason arvioinnista 12 kuukauden arviointiin.
WIQ:ssa on kolme alaasteikkoa; yhteenvetopisteet lasketaan erikseen jokaiselle - kävelymatka, kävelynopeus, portaiden nousu.
|
12 kuukautta indeksin jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Flum, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40153
- R01HS2002501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .