Studio di ricerca sull'efficacia comparativa della malattia arteriosa periferica (PAD)
Lo scopo specifico di questo studio è confrontare in modo prospettico gli esiti (funzionali, qualità della vita, evento clinico aggiustato per il rischio) degli interventi di gestione medica, chirurgica o endovascolare (angioplastica o posizionamento di stent) per il trattamento della claudicatio causata da malattia arteriosa periferica. Questo studio metterà alla prova due ipotesi principali;
Ipotesi 1: a 12 mesi, gli interventi chirurgici sono associati a maggiori miglioramenti della funzione, dei sintomi della claudicatio e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto alle procedure endovascolari o alla gestione medica.
Ipotesi 2: a 12 mesi, gli interventi chirurgici ed endovascolari sono associati a maggiori miglioramenti della funzione, dei sintomi della claudicatio e della HRQoL rispetto alla gestione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di claudicatio
Essere sottoposti a uno dei tre trattamenti per la claudicatio:
- Bypass chirurgico (uso di innesti sintetici o endogeni (vena) o compositi per il trattamento di lesioni nell'arteria femorale superficiale, femorale comune o poplitea)
- Terapia endovascolare (angioplastica e/o stent per il trattamento di lesioni nell'arteria femorale superficiale, femorale comune o poplitea)
- Gestione medica (es. cessazione del fumo, deambulazione, monitoraggio a lungo termine da parte del medico)
Criteri di esclusione:
- quelli con ischemia acuta documentata, dolore a riposo o ulcerazione
- quelli con claudicatio determinato per essere di origine aortica o iliaca
- quelli con claudicatio che non è causato da malattia aterosclerotica
- coloro che non hanno accesso a un telefono o a Internet e non sono disposti a partecipare a sondaggi per posta a casa (valutazione nella schermata del paziente)
- coloro che altrimenti si rifiutano di partecipare (valutati nello screening del paziente)
- coloro che hanno una diagnosi di demenza confermata nella loro cartella clinica
- quelli che non parlano inglese
- bambini e giovani adulti fino a 20 anni compresi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bypass chirurgico
uso di innesti sintetici o endogeni (vena) o compositi per il trattamento di lesioni nell'arteria femorale superficiale, femorale comune o poplitea
|
|
Terapia endovascolare
angioplastica e/o stent per il trattamento di lesioni nell'arteria femorale o poplitea superficiale
|
|
Gestione medica
Documentazione di quanto segue nella cartella clinica: io. Si raccomandava la camminata/fisioterapia per migliorare la resistenza; ii. Per i consumatori di tabacco si raccomandava di smettere di fumare; iii. Prescrizione di pentossifillina (Trental) o cilostazolo (pletal) iv. Assistenza continua da parte del medico per il trattamento della claudicatio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario è la variazione del punteggio del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) dalla valutazione di base alla valutazione di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'indice
|
L'esito primario dello studio, e l'esito su cui si basa lo studio, è la variazione del punteggio sul WIQ dalla valutazione di base alla valutazione di 12 mesi.
Ci sono tre sottoscale all'interno del WIQ; i punteggi di riepilogo saranno calcolati separatamente per ciascuno: distanza percorsa, velocità di camminata, salita delle scale.
|
12 mesi dopo la data dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David R Flum, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40153
- R01HS2002501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .