Estudo Comparativo de Pesquisa de Eficácia da Doença Arterial Periférica (DAP)
O objetivo específico deste estudo é comparar prospectivamente os resultados (funcional, qualidade de vida, evento clínico ajustado ao risco) de intervenções médicas, cirúrgicas ou endovasculares (angioplastia ou colocação de stent) para o tratamento da claudicação causada por doença arterial periférica. Este estudo testará duas hipóteses principais;
Hipótese 1: Aos 12 meses, as intervenções cirúrgicas estão associadas a maiores melhorias na função, sintomas de claudicação e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do que procedimentos endovasculares ou tratamento médico.
Hipótese 2: Aos 12 meses, intervenções cirúrgicas e endovasculares estão associadas a maiores melhorias na função, sintomas de claudicação e QVRS do que o tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de claudicação
Estar passando por um dos três tratamentos para claudicação:
- Bypass cirúrgico (uso de enxerto sintético ou endógeno (veia) ou composto para tratar lesões na artéria femoral superficial, femoral comum ou poplítea)
- Terapia endovascular (angioplastia e/ou stent para tratamento de lesões na artéria femoral superficial, femoral comum ou poplítea)
- Gestão médica (ou seja, cessação do tabagismo, terapia de caminhada, monitoramento de longo prazo pelo médico)
Critério de exclusão:
- aqueles com isquemia aguda documentada, dor em repouso ou ulceração
- aqueles com claudicação determinada como sendo de origem aórtica ou ilíaca
- aqueles com claudicação não causada por doença aterosclerótica
- aqueles sem acesso a telefone ou Internet e que não estão dispostos a participar de pesquisas por correio em casa (avaliar na tela do paciente)
- aqueles que se recusam a participar (avaliados na tela do paciente)
- aqueles que têm diagnóstico de demência confirmado em seu prontuário
- aqueles que não falam inglês
- crianças e jovens até aos 20 anos de idade inclusive
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Bypass cirúrgico
uso de enxerto sintético ou endógeno (veia) ou composto para tratar lesões na artéria femoral superficial, femoral comum ou poplítea
|
|
Terapia Endovascular
angioplastia e/ou stent para tratar lesões na artéria femoral superficial ou poplítea
|
|
Gerenciamento médico
Documentação do seguinte no prontuário médico: eu. Caminhada/fisioterapia para melhorar a resistência foi recomendada; ii. Para usuários de tabaco, a cessação do tabagismo foi recomendada; iii. Prescrever pentoxifilina (Trental) ou cilostazol (pletal) iv. Cuidados contínuos pelo médico para o tratamento da claudicação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário é a mudança na pontuação no Walking Impairment Questionnaire (WIQ) desde a avaliação inicial até a avaliação de 12 meses.
Prazo: Data Pós-Índice de 12 Meses
|
O resultado primário do estudo, e o resultado no qual o estudo é baseado, é a mudança na pontuação no WIQ da avaliação inicial para a avaliação de 12 meses.
Existem três subescalas dentro do WIQ; as pontuações resumidas serão calculadas separadamente para cada um - a distância da caminhada, a velocidade da caminhada, a subida da escada.
|
Data Pós-Índice de 12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40153
- R01HS2002501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .