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Vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)

16. Mai 2017 aktualisiert von: David Flum, University of Washington

Das spezifische Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Ergebnisse (Funktionalität, Lebensqualität, risikoadjustiertes klinisches Ereignis) von medizinischem Management, chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen (Angioplastie oder Stentimplantation) zur Behandlung von Claudicatio aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Diese Studie wird zwei Haupthypothesen testen;

Hypothese 1: Nach 12 Monaten sind chirurgische Eingriffe mit größeren Verbesserungen der Funktion, der Claudicatio-Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden als endovaskuläre Eingriffe oder medizinische Behandlung.

Hypothese 2: Nach 12 Monaten sind chirurgische und endovaskuläre Eingriffe mit größeren Verbesserungen der Funktion, Claudicatio-Symptomen und HRQoL verbunden als die medizinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
    - Lake Washington Vascular
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - PeaceHealth St. Joseph Medical Center
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    - Providence Everett
  - Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
    - Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
    - Northwest Hospital and Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - St. Joseph Medical Center
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem Arzt mit neu diagnostizierter oder festgestellter Claudicatio untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer Claudicatio
Unterziehen Sie sich einer von drei Behandlungen wegen Claudicatio:
- Chirurgischer Bypass (Verwendung eines synthetischen oder endogenen (Venen-) oder Verbundtransplantats zur Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie, der gemeinsamen Oberschenkelarterie oder der Kniekehlenarterie)
- Endovaskuläre Therapie (Angioplastie und/oder Stent zur Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie, der Arteria femoralis communis oder der Arteria poplitea)
- Medizinisches Management (d. h. Raucherentwöhnung, Gehtherapie, ärztliche Langzeitüberwachung)

Ausschlusskriterien:

diejenigen mit dokumentierter akuter Ischämie, Ruheschmerzen oder Ulzerationen
diejenigen mit Claudicatio, bei denen festgestellt wurde, dass sie aortalen oder iliakalen Ursprungs sind
diejenigen mit Claudicatio, die nicht durch eine atherosklerotische Erkrankung verursacht wird
diejenigen, die keinen Zugang zu Telefon oder Internet haben und nicht bereit sind, zu Hause an Umfragen per Post teilzunehmen (Bewertung im Patientenbildschirm)
diejenigen, die die Teilnahme ansonsten verweigern (bewertet im Patientenscreening)
diejenigen, bei denen in ihrer Krankenakte eine Demenzdiagnose bestätigt wurde
diejenigen, die kein Englisch sprechen
Kinder und junge Erwachsene bis einschließlich 20 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgischer Bypass Verwendung von synthetischen oder endogenen (venen) oder zusammengesetzten Transplantaten zur Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie, der Arteria femoralis communis oder der Arteria poplitea
Endovaskuläre Therapie Angioplastie und/oder Stent zur Behandlung von Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
Medizinisches Management Dokumentation folgender Punkte in der Krankenakte: ich. Zur Verbesserung der Ausdauer wurde Geh-/Physiotherapie empfohlen; ii. Für Tabakkonsumenten wurde die Raucherentwöhnung empfohlen; iii. Verschreibung von Pentoxifyllin (Trental) oder Cilostazol (Pletal) iv. Laufende ärztliche Betreuung zur Behandlung von Claudicatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl im Gehbeeinträchtigungsfragebogen (WIQ) von der Basisbewertung zur 12-Monats-Bewertung. Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexdatum	Das primäre Ergebnis der Studie und das Ergebnis, auf dem die Studie basiert, ist die Änderung des WIQ-Scores von der Basisbewertung zur 12-Monats-Bewertung. Es gibt drei Unterskalen innerhalb des WIQ; Die Gesamtpunktzahl wird jeweils separat berechnet: Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit, Treppensteigen.	12 Monate nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

Hauptermittler: David R Flum, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

40153
R01HS2002501

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