Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsonderzoekstudie van perifere arteriële ziekte (PAD)

16 mei 2017 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington

Het specifieke doel van deze studie is het prospectief vergelijken van uitkomsten (functioneel, kwaliteit van leven, voor risico gecorrigeerd klinisch voorval) van medisch beheer, chirurgische of endovasculaire (angioplastiek of stentplaatsing) interventies voor de behandeling van claudicatio veroorzaakt door perifere arteriële ziekte. Deze studie zal twee belangrijke hypothesen testen;

Hypothese 1: Na 12 maanden worden chirurgische ingrepen geassocieerd met grotere verbeteringen in functie, claudicatio symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dan endovasculaire procedures of medische behandeling.

Hypothese 2: Na 12 maanden zijn chirurgische en endovasculaire interventies geassocieerd met grotere verbeteringen in functie, claudicatio symptomen en HRQoL dan medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St. Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die worden gezien door een arts met nieuw gediagnosticeerde of vastgestelde claudicatio

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van claudicatio

  2. Een van de drie behandelingen voor claudicatio ondergaan:

    • Chirurgische bypass (gebruik van synthetisch of endogeen (ader) of samengesteld transplantaat om laesies in de oppervlakkige femorale, gemeenschappelijke femorale of popliteale slagader te behandelen)
    • Endovasculaire therapie (angioplastiek en/of stent om laesies in de oppervlakkige femorale, gemeenschappelijke femorale of popliteale arterie te behandelen)
    • Medisch management (d.w.z. stoppen met roken, looptherapie, langdurige controle door arts)

Uitsluitingscriteria:

  1. mensen met gedocumenteerde acute ischemie, rustpijn of zweren
  2. degenen met claudicatio waarvan is vastgesteld dat ze van aorta- of iliacale oorsprong zijn
  3. die met claudicatio die niet wordt veroorzaakt door atherosclerotische ziekte
  4. degenen die geen toegang hebben tot telefoon of internet en niet bereid zijn om thuis deel te nemen aan enquêtes per post (beoordeling in patiëntenscherm)
  5. degenen die anderszins weigeren deel te nemen (beoordeeld in patiëntscreen)
  6. degenen met een diagnose van dementie bevestigd in hun medisch dossier
  7. degenen die geen Engels spreken
  8. kinderen en jongeren tot en met 20 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgische bypass
gebruik van synthetisch of endogeen (ader) of samengesteld transplantaat om laesies in de oppervlakkige femorale, gemeenschappelijke femorale of popliteale slagader te behandelen
Endovasculaire therapie
angioplastiek en/of stent om laesies in de oppervlakkige arteria femoralis of poplitea te behandelen
Medisch management

Documentatie van het volgende in het medisch dossier:

i. Wandelen/fysiotherapie om het uithoudingsvermogen te verbeteren werd aanbevolen; ii. Voor tabaksgebruikers werd stoppen met roken aanbevolen; iii. Pentoxifylline (Trental) of cilostazol (pletal) voorschrijven iv. Voortdurende zorg door arts voor behandeling van claudicatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de verandering in score op de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vanaf de nulmeting tot de beoordeling na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexdatum
Het primaire resultaat van het onderzoek, en het resultaat waarop het onderzoek is gebaseerd, is de verandering in de score op de WIQ vanaf de nulmeting tot de beoordeling na 12 maanden. Er zijn drie subschalen binnen de WIQ; samenvattingsscores worden voor elk afzonderlijk berekend - de loopafstand, loopsnelheid, traplopen.
12 maanden post-indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40153
  • R01HS2002501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren