A perifériás artériás betegség (PAD) összehasonlító hatékonysági kutatása
A tanulmány konkrét célja a perifériás artériás betegség által okozott claudicatio kezelésében végzett orvosi kezelés, sebészeti vagy endovaszkuláris (angioplasztika vagy stent beültetés) kimeneteleinek (funkcionális, életminőség, kockázathoz igazított klinikai esemény) prospektív összehasonlítása. Ez a tanulmány két fő hipotézist fog tesztelni;
1. hipotézis: 12 hónapos korban a sebészeti beavatkozások nagyobb mértékben javulnak a funkcióban, a claudicatio tüneteiben és az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL), mint az endovaszkuláris eljárások vagy az orvosi kezelés.
2. hipotézis: 12 hónapos korban a sebészeti és endovaszkuláris beavatkozások nagyobb mértékű javulással járnak a funkcióban, a claudicatio tüneteiben és a HRQoL-ban, mint az orvosi kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Everett
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A claudicatio diagnózisa
Az alábbi három kezelés egyikén kell részt vennie a claudica kezelésére:
- Sebészeti bypass (szintetikus vagy endogén (véna) vagy összetett graft alkalmazása a felületes femoralis, a közös femorális vagy popliteális artériában lévő elváltozások kezelésére)
- Endovaszkuláris terápia (angioplasztika és/vagy stent a felületes femorális, a közös femorális vagy popliteális artériában lévő elváltozások kezelésére)
- Orvosi menedzsment (pl. dohányzás abbahagyása, sétaterápia, hosszú távú orvosi ellenőrzés)
Kizárási kritériumok:
- dokumentált akut ischaemiában, nyugalmi fájdalomban vagy fekélyben szenvedőknél
- aorta vagy csípőízületi eredetű claudicatio esetén
- nem atheroscleroticus betegség által okozott csuklásban szenvedők
- azok, akik nem férnek hozzá telefonhoz vagy internethez, és nem hajlandók otthoni e-mailben végzett felmérésekben részt venni (értékelés a beteg képernyőjén)
- akik egyébként megtagadják a részvételt (betegszűrésen értékelik)
- akiknek kórlapjukban demencia diagnózist igazoltak
- akik nem beszélnek angolul
- gyermekek és fiatal felnőttek 20 éves korig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti bypass
szintetikus vagy endogén (véna) vagy összetett graft alkalmazása a felületes femoralis, a közös femorális vagy poplitealis artéria elváltozásainak kezelésére
|
|
Endovaszkuláris terápia
angioplasztika és/vagy stent a felületes femoralis vagy poplitealis artéria elváltozásainak kezelésére
|
|
Orvosi menedzsment
Az alábbiak dokumentálása az egészségügyi dokumentációban: én. Séta/fizikoterápia javasolt az állóképesség javítására; ii. Dohányfogyasztók számára javasolták a dohányzás abbahagyását; iii. Pentoxifillin (Trental) vagy cilostazol (pletal) felírása iv. Folyamatos orvosi ellátás a claudica kezelésére |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámának változása a kiindulási értékelésről a 12 hónapos értékelésre.
Időkeret: 12 hónap az index utáni dátum
|
A vizsgálat elsődleges eredménye és a vizsgálat alapjául szolgáló eredmény a WIQ pontszámának változása az alapvonal értékelésétől a 12 hónapos értékelésig.
A WIQ-n belül három alskála van; Az összesített pontszámot mindegyikre külön számítják ki – a sétatávot, a séta sebességét, a lépcsőzést.
|
12 hónap az index utáni dátum
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Flum, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40153
- R01HS2002501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok