Estudio de investigación de efectividad comparativa de la enfermedad arterial periférica (PAD)
El objetivo específico de este estudio es comparar prospectivamente los resultados (funcionales, calidad de vida, evento clínico ajustado por riesgo) de las intervenciones de manejo médico, quirúrgico o endovascular (angioplastia o colocación de stent) para el tratamiento de la claudicación causada por enfermedad arterial periférica. Este estudio probará dos hipótesis principales;
Hipótesis 1: A los 12 meses, las intervenciones quirúrgicas se asocian con mayores mejoras en la función, los síntomas de claudicación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que los procedimientos endovasculares o el tratamiento médico.
Hipótesis 2: A los 12 meses, las intervenciones quirúrgicas y endovasculares se asocian con mayores mejoras en la función, los síntomas de claudicación y la CVRS que el tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Everett
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- St. Francis Hospital
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Good Samaritan Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center - Thoracic & Vascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la claudicación
Someterse a uno de los tres tratamientos para la claudicación:
- Bypass quirúrgico (uso de injerto sintético o endógeno (vena) o compuesto para tratar lesiones en la arteria femoral superficial, femoral común o poplítea)
- Terapia endovascular (angioplastia y/o stent para tratar lesiones en la arteria femoral superficial, femoral común o poplítea)
- Manejo médico (es decir, dejar de fumar, terapia de caminar, seguimiento a largo plazo por un médico)
Criterio de exclusión:
- aquellos con isquemia aguda documentada, dolor en reposo o ulceración
- aquellos con claudicación determinada como de origen aórtico o ilíaco
- aquellos con claudicación que no es causada por enfermedad aterosclerótica
- aquellos que no tienen acceso a un teléfono o Internet y no están dispuestos a participar en encuestas por correo en casa (evaluar en la pantalla del paciente)
- aquellos que de otro modo se niegan a participar (evaluados en la pantalla del paciente)
- aquellos que tienen un diagnóstico de demencia confirmado en su historia clínica
- los que no hablan ingles
- niños y adultos jóvenes hasta los 20 años inclusive
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass Quirúrgico
uso de injerto sintético o endógeno (vena) o compuesto para tratar lesiones en la arteria femoral superficial, femoral común o poplítea
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Terapia endovascular
angioplastia y/o stent para tratar lesiones en la arteria femoral superficial o poplítea
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Administración medica
Documentación de lo siguiente en la historia clínica: i. Se recomendó caminar/terapia física para mejorar la resistencia; ii. Para los consumidores de tabaco, se recomendó el abandono del tabaco; iii. Recetar pentoxifilina (Trental) o cilostazol (pletal) iv. Atención continua por parte de un médico para el tratamiento de la claudicación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la puntuación en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde la evaluación inicial hasta la evaluación de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la fecha de indexación
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El resultado principal del estudio, y el resultado en el que se basa el estudio, es el cambio en la puntuación del WIQ desde la evaluación inicial hasta la evaluación de 12 meses.
Hay tres subescalas dentro del WIQ; los puntajes resumidos se calcularán por separado para cada uno: la distancia recorrida, la velocidad recorrida, la subida de escaleras.
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12 meses posteriores a la fecha de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40153
- R01HS2002501
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