Cryo-Touch III リファインメント研究の調査計画
これは、眉間および/または額のしわの治療における MyoScience Cryo-Touch III デバイスの性能を評価するための前向きの非ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- The Aesthetics Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～70歳
- 被験者は、調査員による眉間および/または額のしわの評価がアニメーションで5段階のしわスケール(5WS)*で少なくとも2である。
- 被験者は治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 被験者は血液凝固に影響を与える薬剤や栄養補助食品（クマジン、アスピリン、クロピドグレルなど）を定期的に服用している、または出血/打撲のリスクを増加させている
- 対象は治療対象部位の皮下解剖学的構造を変更する手術を以前に受けたことがある
- 研究者は物理的な分離によって顔のしわを大幅に減らすことができません
- 被験者は過去6ヶ月以内に頬骨レベル以上の別の顔面美容処置を受けている
- 被験者は別の顔の美容に関する研究に参加しています
患者には次のいずれかの症状があります。
- 顔面神経麻痺の病歴
- 顕著な顔の非対称性
- 眼瞼下垂症
- 過度の皮膚弛緩症
- 深い真皮瘢痕
- 厚い皮脂皮膚
- 神経筋障害の病歴
- 慢性的なドライアイの症状
- リドカインに対するアレルギーまたは不耐症
- 対象治療部位のその他の局所的な皮膚状態（皮膚感染症など）
- 研究者が適切な研究への参加を妨げると判断した身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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装置を使った経皮治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度およびデバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの程度
時間枠：最長4ヶ月
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• 治療直後、治療後 1 日および 7 日、および治療後 120 日間は 30 日間隔での、アニメーションによる対象領域のしわの重症度の治験責任医師の評価
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最長4ヶ月
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独立した評価
時間枠：最長4ヶ月
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• 独立した査読者による、治療後 30 日の安静時および動画での額のしわの重症度の評価
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最長4ヶ月
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総合評価
時間枠：最長4ヶ月
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• 治療直後、治療後 1 日および 7 日、および治療後 120 日間は 30 日間隔での、対象領域の外観の変化に関する被験者の全体的な評価
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最長4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS-4500
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。