Plan de investigación del estudio de refinamiento Cryo-Touch III
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, para evaluar el rendimiento del dispositivo MyoScience Cryo-Touch III para el tratamiento de las arrugas del entrecejo y/o de la frente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-70 años
- El sujeto tiene una clasificación de arrugas del entrecejo y/o de la frente por parte del investigador de al menos 2 en animación en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS)*
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- El sujeto toma regularmente cualquier medicamento o suplemento dietético que afecte la coagulación de la sangre (p. ej., Coumadin, aspirina, clopidogrel) o aumente el riesgo de sangrado/moretones
- El sujeto ha tenido una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo
- El investigador no puede reducir sustancialmente las líneas faciales mediante la separación física.
- El sujeto se ha sometido a otros procedimientos cosméticos faciales al nivel de los pómulos o por encima de ellos en los últimos 6 meses
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación cosmética facial.
El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Asimetría facial marcada
- Ptosis
- Dermocalasia excesiva
- Cicatrización dérmica profunda
- Piel sebácea gruesa
- Historia de trastorno neuromuscular
- Síntomas crónicos del ojo seco
- Alergia o intolerancia a la lidocaína
- Otra afección local de la piel (p. ej., infección de la piel) en el sitio de tratamiento objetivo
- Cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación adecuada en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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Tratamiento percutáneo con el dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de las arrugas e incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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• Calificación de los investigadores de la gravedad de las arrugas en el área objetivo en la animación inmediatamente posterior al tratamiento, a los 1 y 7 días posteriores al tratamiento y a intervalos de 30 días durante los 120 días posteriores al tratamiento
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Hasta 4 meses
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Evaluación independiente
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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• Calificaciones de revisores independientes de la gravedad de las arrugas de la frente en reposo y en animación a los 30 días posteriores al tratamiento
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Hasta 4 meses
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Evaluación global
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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• Evaluación global de los sujetos del cambio en la apariencia del área objetivo inmediatamente después del tratamiento, 1 y 7 días después del tratamiento y en intervalos de 30 días durante 120 días después del tratamiento
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-4500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .