Výzkumný plán studie zpřesnění Cryo-Touch III
23. března 2015 aktualizováno: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení výkonu zařízení MyoScience Cryo-Touch III pro léčbu glabelárních a/nebo vrásek na čele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-70 let
- Subjekt má hodnocení glabelárních a/nebo čelových vrásek vyšetřovatelem nejméně 2 v animaci na 5bodové stupnici vrásek (5WS)*
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt pravidelně užívá jakékoli léky nebo doplňky stravy, které ovlivňují srážlivost krve (např. Coumadin, aspirin, klopidogrel) nebo zvyšují riziko krvácení/podlitin
- Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst
- Vyšetřovatel není schopen podstatně zmenšit obličejové linie fyzickým oddělením
- Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců další kosmetické procedury obličeje na úrovni lícních kostí nebo nad nimi
- Subjekt se účastní další výzkumné kosmetické studie obličeje
Pacient má některý z následujících stavů:
- Historie obrny lícního nervu
- Výrazná asymetrie obličeje
- Ptóza
- Nadměrná dermatochaláza
- Hluboké dermální jizvy
- Hustá mazová kůže
- Anamnéza neuromuskulární poruchy
- Chronické příznaky suchého oka
- Alergie nebo intolerance lidokainu
- Jiné lokální kožní onemocnění (např. kožní infekce) v cílovém místě ošetření
- Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Perkutánní ošetření přístrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vráska Závažnost a výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 4 měsíce
|
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vrásek
Časové okno: Až 4 měsíce
|
• Hodnocení závažnosti vrásek v cílové oblasti zkoušejícími v animaci bezprostředně po ošetření, 1 a 7 dní po ošetření a ve 30denních intervalech po dobu 120 dní po ošetření
|
Až 4 měsíce
|
|
Nezávislé hodnocení
Časové okno: Až 4 měsíce
|
• Hodnocení závažnosti vrásek na čele v klidu a v animaci po 30 dnech po ošetření nezávislými recenzenty
|
Až 4 měsíce
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Až 4 měsíce
|
• Globální hodnocení změny vzhledu cílové oblasti subjekty bezprostředně po léčbě, 1 a 7 dnů po léčbě a ve 30denních intervalech po dobu 120 dnů po léčbě
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-4500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .