Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelsesplan for Cryo-Touch III forfiningsstudie

23. mars 2015 oppdatert av: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere ytelsen til MyoScience Cryo-Touch III-enheten for behandling av glabellar og/eller pannerynker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-70 år
  • Forsøkspersonen har en rynkevurdering av glabellar og/eller pannerynker av etterforsker på minst 2 i animasjon på 5-punkts rynkeskala (5WS)*
  • Forsøkspersonen har signert skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar medisiner eller kosttilskudd regelmessig som påvirker blodpropp (f.eks. Coumadin, aspirin, klopidogrel) eller øker risikoen for blødninger/blåmerker
  • Pasienten har hatt tidligere kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene
  • Etterforskeren er ikke i stand til å redusere linjer i ansiktet vesentlig ved fysisk separasjon
  • Personen har gjennomgått andre kosmetiske prosedyrer i ansiktet på eller over kinnbeinanivået i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen deltar i en annen ansiktskosmetisk forskningsstudie

Pasienten har en av følgende tilstander:

  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Utmerket ansiktsasymmetri
  • Ptosis
  • Overdreven dermatochalasis
  • Dyp dermal arrdannelse
  • Tykk sebaceous hud
  • Historie om nevromuskulær lidelse
  • Kroniske symptomer på tørre øyne
  • Allergi eller intoleranse mot lidokain
  • Annen lokal hudtilstand (f.eks. hudinfeksjon) på målbehandlingsstedet
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Cryo-Touch III
Perkutan behandling med enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynker Alvorlighet og forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 måneder
  • Effektivitetsendepunkt: Alvorlighetsgrad av rynker i målområdet i animasjon 30 dager etter behandling som vurdert av etterforskeren ved bruk av 5-punkts graderingsskalaen.
  • Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (DSAE).
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av rynker
Tidsramme: Inntil 4 måneder
• Etterforskernes vurdering av alvorlighetsgraden av rynker i målområdet i animasjon umiddelbart etter behandling, 1 og 7 dager etter behandling og med 30 dagers intervaller i 120 dager etter behandling
Inntil 4 måneder
Uavhengig vurdering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
• Uavhengige anmelderes vurderinger av alvorlighetsgraden av pannerynker i hvile og i animasjon 30 dager etter behandling
Inntil 4 måneder
Global vurdering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
• Pasienters globale vurdering av endring i utseende av målområdet umiddelbart etter behandling, 1 og 7 dager etter behandling og med 30 dagers intervaller i 120 dager etter behandling
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS-4500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere