План исследований по усовершенствованию Cryo-Touch III
23 марта 2015 г. обновлено: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Это проспективное нерандомизированное исследование для оценки эффективности устройства MyoScience Cryo-Touch III для лечения межбровных морщин и/или морщин на лбу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-70 лет
- Субъект имеет рейтинг межбровных морщин и/или морщин на лбу, оцененный исследователем как минимум 2 в анимации по 5-балльной шкале морщин (5WS)*
- Субъект подписал форму информированного согласия, одобренную институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Субъект регулярно принимает какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые влияют на свертываемость крови (например, кумадин, аспирин, клопидогрель) или повышают риск кровотечения/синяков.
- Субъект ранее перенес операцию, которая изменяет подкожную анатомию целевых участков лечения.
- Исследователь не может существенно уменьшить морщины на лице путем физического разделения.
- Субъект подвергался другим косметическим процедурам на лице на уровне скул или выше в течение последних 6 месяцев.
- Субъект участвует в другом исследовании косметических средств для лица.
У пациента имеется одно из следующих состояний:
- История паралича лицевого нерва
- Выраженная асимметрия лица
- Птоз
- Чрезмерный дерматохалазис
- Глубокие кожные рубцы
- Толстая сальная кожа
- История нервно-мышечного расстройства
- Симптомы хронической сухости глаз
- Аллергия или непереносимость лидокаина
- Другое местное кожное заболевание (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения
- Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Чрескожное лечение аппаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морщины Тяжесть и частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность морщин
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
• Оценки исследователями серьезности морщин в целевой области в анимации сразу после лечения, через 1 и 7 дней после лечения и с 30-дневными интервалами в течение 120 дней после лечения.
|
До 4 месяцев
|
|
Независимая оценка
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
• Независимые рецензенты оценили выраженность морщин на лбу в покое и при анимации через 30 дней после лечения.
|
До 4 месяцев
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
• Общая оценка субъектами изменения внешнего вида целевой области сразу после лечения, через 1 и 7 дней после лечения и с 30-дневными интервалами в течение 120 дней после лечения.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-4500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .