Plan badawczy badania udoskonalania Cryo-Touch III
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające działanie urządzenia MyoScience Cryo-Touch III w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i/lub czoła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-70 lat
- Tester ma ocenę zmarszczek gładzizny czoła i/lub czoła przez badacza na co najmniej 2 w animacji w 5-punktowej skali zmarszczek (5WS)*
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot regularnie przyjmuje leki lub suplementy diety, które wpływają na krzepnięcie krwi (np. Coumadin, aspiryna, klopidogrel) lub zwiększają ryzyko krwawienia/siniaków
- Podmiot przeszedł wcześniej operację, która zmienia podskórną anatomię docelowych miejsc leczenia
- Badacz nie jest w stanie znacząco zredukować zmarszczek na twarzy poprzez fizyczną separację
- Podmiot przeszedł inny zabieg kosmetyczny twarzy na poziomie kości policzkowych lub powyżej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot bierze udział w innym badaniu kosmetycznym twarzy
Pacjent ma jeden z następujących warunków:
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Wyraźna asymetria twarzy
- Wypadnięcie
- Nadmierna dermatochalaza
- Głębokie blizny skórne
- Gruba skóra łojowa
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Przewlekłe objawy suchego oka
- Alergia lub nietolerancja lidokainy
- Inny miejscowy stan skóry (np. zakażenie skóry) w docelowym miejscu leczenia
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Zabieg przezskórny urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmarszczki Nasilenie i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmarszczek
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
• Ocena badaczy nasilenia zmarszczek w obszarze docelowym w animacji bezpośrednio po zabiegu, 1 i 7 dni po zabiegu oraz w odstępach 30-dniowych przez 120 dni po zabiegu
|
Do 4 miesięcy
|
|
Niezależna ocena
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
• Oceny niezależnych recenzentów dotyczące nasilenia zmarszczek na czole w spoczynku iw stanie ożywienia po 30 dniach od zabiegu
|
Do 4 miesięcy
|
|
Ocena globalna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
• Ogólna ocena zmian wyglądu obszaru docelowego przez pacjentów bezpośrednio po zabiegu, 1 i 7 dni po zabiegu oraz w odstępach 30-dniowych przez 120 dni po zabiegu
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-4500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .